新京报讯 上海市药监局12月17日发布公告，奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品清洗消毒灭菌处理不当可能导致感染等问题，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对奥林巴斯医疗株式会社（以下简称奥林巴斯）生产的电子膀胱肾盂镜等产品主动召回。召回级别为二级。
召回报告显示，此次涉及召回的产品包括奥林巴斯生产的纤维胆道内窥镜、电子胆道镜、电子胆道内窥镜、OES纤维胆道内窥镜、电子膀胱镜、OES纤维膀胱镜、纤维膀胱肾盂镜、电子膀胱肾盂内窥镜、电子膀胱肾盂镜、纤维宫腔内窥镜、OES纤维肾盂尿管镜、纤维输尿管肾盂内窥镜、电子输尿管肾盂镜、电子输尿管肾盂内窥镜等20款产品，涉及31个型号规格，召回涉及的国家和地区包括美国、中国、日本等；其中，MAJ-891钳子/灌流插头(绝缘型)在中国的销售数量为5133，CYF-VH电子膀胱肾盂镜等内镜在中国的销售数量为11996。
召回报告显示，此次发现问题是奥林巴斯进行投诉数据分析时发现，MAJ-891钳子/灌流插头(绝缘型)的投诉总数超过内部控制上限。经调查2023年12月期间，英国一用户上报48例感染投诉，涉及奥林巴斯钳子/灌流插头(绝缘型)和电子膀胱肾盂镜，调查显示用户未按照操作规范对MAJ-891进行清洗消毒灭菌。奥林巴斯健康伤害评估报告(HHA)显示，清洗消毒灭菌处理不当可能导致不明感染，未发现其他超出现有风险管理文件的危害。
对于此次召回后如何处理，奥林巴斯贸易（上海）将追溯涉事产品MAJ-891及其兼容内镜的最终流向；通知销售单位（经营企业）、经销商、医疗机构:向所有购买MAJ-891及其兼容内镜的最终用户发送召回通知，告知产品清洗消毒灭菌处理不当可能导致感染风险，建议其尽可能使用MAJ-891的替代品，并为其提供清洗消毒灭菌操作的详细指导。
上海市药监局官网查询显示，今年以来，奥林巴斯在国内已有9次召回，包括7次二级召回、2次三级召回。涉及气腹机、内窥镜用送水泵、一次性使用黏膜切开刀等医疗器械，其中8次召回产品涉及在中国销售。
另据国家药监局网站数据，今年奥林巴斯及其子公司共发起4次召回，均为三级召回。其中仅1件电子上消化道内窥镜（型号：MAJ-1555，批次号1ZH）曾进口到中国并销售，经确认，已于2024年3月前消耗完毕；其余涉及产品均未在中国销售。
校对 卢茜