华创派 | 新羿冻干qPCR试剂获批III类注册证!

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公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统,在感染和实体瘤液体活检领域均获得首个基于数字PCR技术的诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证;公司自主研发的分子POCT一体机及冻干qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。

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近日,新羿生物自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)冻干试剂获得国家药监局批准上市(国械注准20243402504)。此产品获批意味着新羿生物对核酸简单快速检测的又一次重要探索。传统的PCR反应体系稳定性容易受温度影响,需要在低温环境下运输保存,不仅提高了运输成本,也降低了试剂使用的便捷性;并且进行体系配制时有污染风险,限制了其在现场快速检测中的应用。开发操作便捷、性能稳定、易于保存和运输的PCR试剂成为分子检测行业重要的发展方向。





新羿C10全自动核酸检测分析系统



核酸检测被广泛应用于诊断和监测传染性疾病,是科学有效的病原体检测手段。为了解决传统核酸检测流程繁琐、需人工多步操作、耗时长、人员面临交叉感染风险等问题,全自动核酸检测仪器是行业发展趋势,可以实现自动化操作,提高检测效率和准确性,减少人工干预风险。全程自动化核酸检测一体机可将样本前处理、核酸提取、体系制备、荧光定量PCR扩增检测、报告输出融为一体,可实现“样本进―结果出”这一目标。




C10全自动核酸检测分析系统优势



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●全自动:样本提取、扩增检测、结果判读全流程自动化;

●更安全:样本原管上机,无需手动开盖,降低操作者生物安全风险;

●多任务:8个待检单元,独立运行,支持不同项目同时检测;

●多指标:6色荧光,单样本可匹配1-2管PCR试剂,满足多重PCR检测需求;

●智能化:扫码登记,一键启动;

●预封装:无需专业人员配制试剂;

●极快速:样本进结果出,最快可25分钟报告阳性结果;

●兼容好:开放型平台,荧光定量PCR试剂可直接平移。




●关于新羿生物●

新羿生物成立于2015年,位于中关村科技园,是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业,专注于生命科学与分子诊断的自主创新,拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速,申请国内外专利200余项、授权专利100余项,持续在权威期刊发表学术论文,承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统,在感染和实体瘤液体活检领域均获得首个基于数字PCR技术的诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证,两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖,荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军,荣获北京市科学技术二等奖;公司自主研发的分子POCT一体机及冻干qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。公司秉承“创新,让精准触手可及”的理念,发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术,致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业,服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。





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