新京报讯 12月16日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单。拟定适应症（或功能主治）为用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式，但至少70%的晚期患者会在3年内复发，并最终会对铂类化疗产生耐药性，铂耐药复发卵巢癌（PROC）的临床治疗手段和疗效均十分有限，中位生存期仅约12-15个月。该疾病存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。
铂耐药卵巢癌中HER2表达人群占比约为30%，HER2表达的肿瘤浸润性强，无病生存期短，预后差。抗HER2治疗的疗效已在多个瘤种中得到验证，但目前尚无药物获批用于HER2表达铂耐药卵巢癌。针对HER2靶点药物的开发将为卵巢癌治疗提供新的选择。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约7.15亿元。
校对 贾宁