集采后靠改良再次拉动增长。

去年年底，盐酸氨溴索注射液（商品名：沐舒坦）原研企业勃林格殷格翰中国发布公告称：无法持续为中国市场供货，将在2024年一季度停止业务。这宣告沐舒坦最后一个原研剂型从国内渠道“退出”，该品种成为仿制药的天下。

公告发布8个月之后，某书上开始热传“从此再无沐舒坦”。8月16日，勃林格殷格翰中国正式向媒体确认，停售消息属实。

而据国家药监局官网信息，进口的“盐酸氨溴索”改良剂型，已在今年11月15日在国内获批，拿到上市销售资格。该药是由海南美乐康药业引进的5.1类原研进口药品盐酸氨溴索喷雾剂（Ambrospray 5%，德国吉麦），适用于6岁以上儿童及成人的痰液粘稠及排痰困难；最早由奥地利公司CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH开发，目前的持有人是德国GMep Medical Technology GmbH（德国吉麦）。

盐酸氨溴索是临床上最常用的化痰药之一，原研产品来自德国药企勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim，简称BI），最早于1978年8月在德国批准上市，迄今已经有超过40多年的应用历史。即便是在中国，勃林格殷格翰原研的氨溴索以“沐舒坦”的商品名上市至2024年一季度停售也已超过20多年。

除了注射剂产品，沐舒坦还有口服液、口服片剂产品，后两者都曾是知名的非处方用药（OTC）。据界面新闻报道，沐舒坦OTC系列在2006年推出过一条很经典的电视广告——“止咳先祛痰，祛痰沐舒坦，勃林格殷格翰”。

也是在这条30秒的广告中，咳嗽由痰液引起，祛痰要深入肺部，通过药物溶解稀释痰液，并将其排除体外的过程得到了视觉化的呈现。沐舒坦的OTC系列也在过去成为流感季会偶发零售药房断货的“神药”。

值得一提的是，不仅进口改良剂型入市，今年2月底，法国药企赛诺菲（Sanofi）宣布，原研止咳药沐舒坦在今年年初已通过天猫海外旗舰店等电商平台回归中国市场。之所以是由赛诺菲做声明，是因为在2016年，赛诺菲的动物保健业务和勃林格殷格翰的消费者保健业务做了交换，后者的OTC业务（中国区除外）由赛诺菲持有，这其中也包括了沐舒坦的OTC系列，尤其是消费者最熟悉的口服液产品。

原研沐舒坦的中国区权益仍然归属于勃林格殷格翰，但其已放弃参与市场竞争，因为国内大量使用原研沐舒坦的时代已经过去。据米内网数据，截至今年1月，盐酸氨溴索注射液的过评企业已突破50家。在口服产品方面，也是个注册批件超过50家、年销售额在十亿级别规模的产品。今年8月13日，九典制药的盐酸氨溴索口服溶液获批，它是国内第15家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

米内网数据显示，氨溴索在中国三大终端六大市场的销售峰值超过80亿元，这也让该品种成为市场竞争极为激烈的产品之一，仿制涌入叠加集采影响，氨溴索销量一度断崖下跌。根据药智网数据，氨溴索在2017年销售金额为68.63亿元，同比增长0.38%之后，销售金额快速下降为 2022年的17.91亿元。

2016年-2023年盐酸氨溴索销售额（亿元）

不过，在2023年随着雾化溶液、滴剂等改良剂型的不断获批，盐酸氨溴索再次恢复增长模式，销售金额达到25.44亿元，同比增长42.08%。集采后改良成为拉动增长的主因，这也促使进口改良剂型加速发力国内市场。

过去OTC系列中的盐酸氨溴索口服液，虽然解决了服用方便的问题，但仍然存在苦、涩、麻等不愉快的口感，儿童很难接受。国内将口服液改良为喷雾剂且获得成功的唯一一家企业是山东罗欣药业，罗欣以2.4类申报开发喷雾剂，提高了用药依从性，对标的则是本次新进口的德国吉麦上市品种Ambrospray 盐酸氨溴索喷雾剂，可谓抢占了市场先机。

据了解，2021年8月，罗欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂获批上市，是中国首个盐酸氨溴索喷雾剂，商品名为“罗润畅”，属于儿童专用药。2022年9月，再获批准新增7.5ml:0.375g和4.5ml:0.225g两种规格，并且处方中应用了新的水蜜桃口味设计。至此，含已上市的13.5ml:0.675g规格在内，盐酸氨溴索喷雾剂拥有3种规格产品。同期发布的2022版《儿童祛痰止咳治疗专家共识》推荐盐酸氨溴索喷雾剂为儿童的专属喷雾型祛痰用药。

米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场，罗欣盐酸氨溴索喷雾剂合计销售额增速高达6784%，该药并非OTC产品，胜在是儿药市场国产独家，是国产第一款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂，市场空间有一定保障。

罗欣还布局了盐酸氨溴索片，药物的适应症包括适用于痰液粘稠而不易咳出者，处方类型为OTC甲类，这扩宽了罗欣在氨溴索这一品种上的销售渠道、覆盖人群。（备注：注射液剂型也有获批上市）。多剂型获批上市的前提下，今年7月，罗欣药业旗下恒欣药业化学制药、抗肿瘤原料药扩建项目在相关网站公示，其中包括对盐酸氨溴索原料药的扩产，为5500kg/a。而根据2020年的数据，罗欣拥有120吨的氨溴索原料药产能，在成本控制方面具备独特的竞争优势。

可以看出，对于竞争激烈的仿制品种，没有条件的药企是光脚押某一剂型的集采，有条件的药企，一定是更有战略思维，早早就多剂型矩阵发力且为原料药、制剂一体化，争取包圆市场，更好控本提质。B证和集采收严下，未来的抢仿和改良，则不仅考验速度，也考验药企的战略布控能力，光脚押注一定会慢慢淡出市场。

最后，虽然罗欣屡次中标集采，但由于仿创结合之路还未完全走通见效，目前仍未走出“降价影响”后的亏损周期，企业仍受困于集采，由此可见国内纯仿制药企生存之艰，转型之迫。愿更多药企能扛过集采周期，在仿制政策收紧、市场洗牌、谋求转型之后，回归到一个较好的生存状态。

罗欣药业2019年至2023年净利润 ，图源：巨潮资讯网

参考来源：界面新闻、医师报呼吸频道、米内网、药智网