疗效维持1年！精神分裂症小分子疗法3期临床结果积极

药明康德

2024-12-17 07:57发布于江苏药明康德官方账号

▎药明康德内容团队编辑


Reviva Pharmaceuticals今日公布了其正在进行的3期临床试验RECOVER开放标签扩展部分（OLE）的积极初步顶线数据。该研究评估了在研疗法brilaroxazine在精神分裂症患者中的长期疗效和安全性。结果显示每日一次服用brilaroxazine表现出显著疗效，并在一年内持续维持。Brilaroxazine总体耐受性良好，无任何类型不良事件发生率超过5%，且患者依从性较高。


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这项临床试验测试的三个剂量（15 mg、30 mg和50 mg）brilaroxazine的疗效和安全性。数据显示，brilaroxazine表现出剂量依赖性疗效，在15 mg、30 mg和50 mg剂量下，从基线至52周治疗结束时，精神分裂症阳性和阴性症状量表（PANSS）总分分别降低了15.2、18.6和20.8分。


汇总15 mg、30 mg和50 mg剂量的brilaroxazine数据，brilaroxazine与基线相比，PANSS总分、阳性症状和阴性症状评分均显著下降：


  • PANSS总分：降低18.6分，p≤0.0001

  • PANSS阳性症状：降低5.2分，p≤0.0001
  • PANSS阴性症状：降低4.5分，p≤0.0001。

安全性方面，15.2%的参与者报告至少一种治疗相关不良事件（TRAE），其中大多数为轻度（12.2%）或中度（3%）。最常见的TRAE（发生率≥1%）包括体重增加（3.2%）、失眠（1.8%）和嗜睡（1.6%）。在长达一年的治疗中，brilaroxazine未导致运动障碍量表的任何临床相关变化。无药物相关的严重不良事件（SAE）或重大安全性问题，报告的3例SAE均与brilaroxazine治疗无关。


Brilaroxazine是一种Reviva Pharmaceuticals研发的新化学实体，对关键的血清素和多巴胺受体具有高亲和力和选择性，这些受体与包括精神分裂症、银屑病和间质性肺病在内的多种疾病的病理生理密切相关。


参考资料：
[1] Reviva Announces Positive Preliminary Topline Data for the Long-Term Open Label Extension Portion of the Phase 3 RECOVER Study Evaluating Brilaroxazine in Schizophrenia. Retrieved December 16, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/16/2997485/0/en/Reviva-Announces-Positive-Preliminary-Topline-Data-for-the-Long-Term-Open-Label-Extension-Portion-of-the-Phase-3-RECOVER-Study-Evaluating-Brilaroxazine-in-Schizophrenia.html


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