华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.348】

华兴资本

2024-12-16 09:30发布于北京华兴资本官方账号

“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。
医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。
医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一；华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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安济盛生物：完成1.2亿美元C轮融资

2024年12月11日，安济盛生物宣布完成1.2亿美元C轮融资，本轮融资由贝恩资本领投，新进投资机构有Janus Henderson，老股东奥博资本、三正健康投资、永华资本、涌铧投资、君联资本、骊宸投资。本轮1.2亿美元的融资将为安济盛生物的产品研发和全球扩张提供强有力的资金支持。公司将利用这笔资金加速现有管线产品的临床试验进程，并进一步拓展其在全球骨科新药市场的影响力。

行业视角：

安济盛生物深耕肌肉骨骼疾病领域创新药物的全球开发，并在该领域有着深入、全面的科学洞见。

信息来源：医药笔记


成都通德药业获新一轮融资，投资方为佳康恩宏创投

2024年12月11日，国内领先的医药CMO、CDMO厂商——成都通德药业获得新一轮融资，本轮投资方为南京佳康恩宏创业投资基金的南京佳康恩宏创业投资合伙企业（有限合伙）。公司生产线涵盖硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药及植物提取等。

行业视角：

随着国家实施MAH（上市许可持有人）制度改革，公司积极响应政策号召，建设和发展以“向MAH创新药物和一致性评价仿制药物提供无忧CMO服务”为宗旨的药物CMO综合服务平台，为客户提供专业化、定制化服务，充分享受真正无忧的合作体验，让药物开发更轻松。

信息来源：CHC医疗传媒


持续深耕数字PCR及mRNA LNP 市场！锐讯生物完成数千万元C2轮战略融资

2024年12月，苏州锐讯生物科技有限公司（简称“锐讯生物”）于近期正式完成C2轮数千万元人民币战略融资。本次由瑞江康圣领投。所募集资金将用于数字PCR产品国内外临床注册、欧洲市场推广和新产品研发，为锐讯生物持续在数字PCR领域和mRNA LNP领域保持领先地位提供强劲保障。

行业视角：

作为业绩爆发点，锐讯生物在产品开发、自主创新及注册申报方面厚积薄发，有很强的技术积累。同时锐讯生物的全球化布局一直走在细分赛道的前端，处于领先地位。

信息来源：动脉网


法伯新天完成A2轮亿元融资，为产业深耕奠定基础

近日，嘉兴法伯新天医药科技有限公司（简称“法伯新天”）宣布完成A2轮亿元融资。本轮融资由中核产业基金管理有限公司管理的北京同辐创新产业投资基金合伙企业（有限合伙）（简称“同辐基金”）领投，融资资金将主要用于法伯新天现有管线的研发及放射性药物产业化基地建设。

行业视角：

基于前期充分的立项调研和扎实的研发基础，公司现有和即将推向临床的产品都展现出了确定性的应用场景和价值，并具备清晰的市场化路径，未来有望实现可观的商业化回报。

信息来源：动脉网


创新超声心血管企业完成Pre-A+轮

近日，心弘生命宣布完成数千万人民币Pre-A+轮融资，本轮融资由明熙资本独家领投。

行业视角：

静脉血栓栓塞症是仅次于冠心病和中风的第三大心血管死亡原因，心弘生命针对深静脉血栓临床痛点，首发超声辅助清栓产品，目前已进入临床阶段且临床效果显著；公司其他产品基于创新介入超声技术解决临床痛点，后续也会陆续进入型检和临床阶段，有望全球首证，潜在市场空间巨大。

信息来源：动脉网


加速新一代显示光学关键技术创新，耐德佳顺利完成C轮超亿人民币融资

近日，北京耐德佳显示技术有限公司（简称“耐德佳”）完成了超亿元人民币的C轮融资。本轮融资由合肥建投及包河创投、北京市新材料产业投资基金相继投资，本轮投资方囊括一级市场、产业资本、政府产业基金等多类型顶级机构，加速助力新一代显示光学底层关键技术创新发展。

行业视角：

耐德佳的波导显示产品具有轻薄、高透过率、高色彩还原性的特点，显示清晰且亮度均匀。其自由曲面波导光机技术减小体积至约1立方厘米，提高了光效，使产品更接近普通眼镜。客户合作方面，耐德佳已经与包括联想、小米、歌尔在内的多家公司，以及爱尔眼科、何氏眼科、华厦眼科等眼科领域的重要医院建立了合作关系。此外，耐德佳还与致敬未知、视多星、火离、天炯等企业建立了深度合作关系。

信息来源：动脉网


美东汇成完成数亿元C++轮融资，趣道资产领投

日前，美东汇成生命科技（昆山）有限公司（简称“美东汇成”）宣布完成数亿元C++轮融资，本轮融资由趣道资产领投。融资所得将用于消费医疗及生命科学存储管线的开发及运营。

行业视角：

优秀的量产能力和工匠精神共同构成了公司定位医疗大智造平台的意义和优势，从微创外科手术器械CDMO到生命科学工具，再到消费医疗领域的制氧机板块，公司展现了清晰的发展战略、优秀的选品能力和超强的执行力，尤其在新一代便携式制氧机领域，公司打破了进口技术垄断，实现了高端便携式制氧机的国产替代。

信息来源：动脉网



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广东医保新规，下月起实施

近日，广东省医保局印发了《广东省医疗保障局关于贯彻落实基本医疗保险参保长效机制的通知》，明确了职工医保个人账户家庭共济范围扩大，连续参保可提高大病保险最高支付限额，并建立了待遇等待期调整机制。《通知》自2025年1月1日起实施，有效期5年。

国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
最近，为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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  • 因诺惟康眼科AAV基因疗法再获美国FDA批准IND
  • CD19靶向ADC癌症新药在中国获批，瓴路药业联合开发
  • DMD新药在中国获批，曙方医药1.24亿美元引进
  • 默沙东PD-1抑制剂在华获批首个宫颈癌适应证
  • 卫材治疗痛风新药「多替诺雷」在中国获批上市
  • 默沙东抗真菌药物诺科飞®新适应证获批
  • 多款医疗器械产品获批上市
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因诺惟康眼科AAV基因疗法再获美国FDA批准IND
近日，因诺惟康宣布其IVB103注射液获美国FDA的新药临床试验（IND）许可，用于治疗X连锁的视网膜劈裂症（XLRS）。公开资料显示，IVB103是因诺惟康自主研发的一款可玻璃体内给药的AAV基因治疗候选药物。
信息来源：医麦客

CD19靶向ADC癌症新药在中国获批，瓴路药业联合开发
中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的注射用替朗妥昔单抗（曾用名：泰朗妥昔单抗，loncastuximab tesirine）上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。
信息来源：医药观澜

DMD新药在中国获批，曙方医药1.24亿美元引进
12月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，曙方医药递交的类固醇药物伐莫洛龙口服混悬液（vamorolone）的上市申请已获得批准。公开资料显示，这是曙方医药1.24亿美元自Santhera Pharmaceuticals引进的一款罕见病新药，此前已经在美国、欧盟和英国作为孤儿药获批，用于治疗DMD。
信息来源：医药观澜

默沙东PD-1抑制剂在华获批首个宫颈癌适应证
12月10日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。根据默沙东新闻稿介绍，这是帕博利珠单抗在中国境内获批的首个宫颈癌适应证。
信息来源：医药观澜

卫材治疗痛风新药「多替诺雷」在中国获批上市
12月10日，卫材（Eisai）宣布新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。
信息来源：医药观澜

默沙东抗真菌药物诺科飞®新适应证获批
12月10日，默沙东宣布，其抗真菌药物诺科飞®（泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液）两种剂型的新适应证获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，预防和治疗人群拓展至儿童患者，将为儿童患者抗真菌预防及治疗提供安全、有效的治疗方案新选择。
信息来源：默沙东中国

多款医疗器械产品获批上市
Shockwave冠脉IVL产品实现国产化
近日，健维医疗科技（无锡）有限公司宣布，其转化美国Shockwave公司的一次性使用冠脉血管内冲击波导管已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械注册证。这一里程碑式的成就标志着Shockwave公司的第一款IVL产品在国内实现了国产化，同时，Shockwave公司在国内已拥有两张冠脉IVL产品注册证，预示着国内冠脉IVL市场竞争的进一步加剧。
信息来源：器械之家

汇禾医疗.018"系统C-Wave®外周冲击波获批上市
继2023年6月国产首款冲击波系统C-Wave®上市后，汇禾医疗近日推出可兼容 .018"导丝系统的C-Wave®血管内冲击波导管，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！至此，汇禾医疗C-Wave®成为首个同时具有.014"和.018"导丝系统、并兼具外周和冠脉的血管内冲击波系统。
信息来源：思宇MedTech

获批上市！国产医用级湿房镜
近日，南宁腾科视光医疗技术有限公司研发生产的医用级湿房镜获批医疗器械注册证（医疗备案证编号：桂南械备20230058）。此次取得医疗器械注册证，表明腾科视光的湿房镜在产品性能、安全性和有效性等方面均符合相关标准和要求，为产品的市场推广和销售奠定了基础，也为广大消费者提供了另一种有效的眼部护理选择，有助于推动眼部健康领域的发展，让更多人受益于先进的眼部护理产品。
信息来源：门诊新视野

NanoKnife：FDA批准首款用于前列腺组织消融的电脉冲产品
AngioDynamics宣布其电脉冲消融产品——NanoKnife获FDA批准用于前列腺组织消融。
信息来源：MedTF

AMDS混合假体：获FDA人道主义批准治疗急性DeBakey I型夹层
Artivion宣布FDA批准人道主义器械豁免（HDE），允许其AMDS混合假体在存在灌注不良的情况下用于急性DeBakey I型夹层。AMDS是世界上第一个用于治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑假体。
信息来源：MedTF

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  • 圣因生物：首次公布靶向补体C3的siRNA疗法1期临床数据

  • 近90%患者检查不到癌细胞，强生/传奇生物CAR-T疗法最新研究结果发布

  • 甘李药业：GZR18启动减重三期临床

  • 辉大基因DMD疗法HG302完成首例受试者入组

  • 拜耳启动SOS1抑制剂I期临床，针对KRAS G12C突变肿瘤

  • 超95%晚期乳腺癌患者疾病得到控制！BioNTech公布双抗组合疗法积极结果

  • 信立泰超1.75亿元引进，减重1类新药在中国获批临床

  • 癫痫治疗新药在中国申报上市！翼思生物授权引进

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圣因生物：首次公布靶向补体C3的siRNA疗法1期临床数据

12月10日，苏州圣因生物医药有限公司（简称“圣因生物”）宣布在第八届补体药物开发大会上首次公布了补体因子C3的小核酸（siRNA）候选药物SGB-9768的部分I期临床试验数据，该药物拟用于治疗补体介导的肾脏疾病。据新闻稿，SGB-9768表现出良好的安全性和耐受性，同时观察到剂量依赖的、显著而持久的C3水平及补体通路活性的下降。

信息来源：医麦客


近90%患者检查不到癌细胞，强生/传奇生物CAR-T疗法最新研究结果发布

强生（Johnson & Johnson）公司公布了3期临床试验CARTITUDE-4的最新研究结果。结果显示，在接受过1至3种治疗方案（包括蛋白酶体抑制剂），且对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中，单次输注与传奇生物联合开发的CAR-T细胞疗法Carvykit（cilta-cel），与标准治疗方案相比，显著提高了患者的微量残留病（MRD）阴性率。

信息来源：药明康德


甘李药业：GZR18启动减重三期临床

12月11日，甘李药业在Clinicaltrials.gov网站上注册了GZR18的减重三期临床试验。该三期临床计划入组630例肥胖受试者，预计2026年5月完成。该三期临床主要终点为治疗48周的减重幅度，对照组为安慰剂组。

信息来源：医药笔记


辉大基因DMD疗法HG302完成首例受试者入组

12月12日，专注于基因治疗药物开发、处于临床阶段的全球性生物技术公司——辉大（上海）生物科技有限公司（简称“辉大基因”）宣布，其治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的CRISPR DNA编辑疗法HG302已启动“肌肉（MUSCLE）”临床试验并完成了首例受试者给药。HG302在小鼠和猴子的临床前数据，刚刚作为最新突破摘要（Late-breaking abstract）在捷克布拉格举办的第29届世界肌肉学会年会发布。

信息来源：辉大基因


拜耳启动SOS1抑制剂I期临床，针对KRAS G12C突变肿瘤

12月12日，拜耳宣布启动一项针对口服选择性SOS1抑制剂BAY3498264的I期临床试验（NCT06659341）。这项剂量递增研究将评估BAY3498264与Sotorasib（KRAS G12Ci）联合治疗对晚期KRAS G12C突变实体瘤患者的安全性和耐受性以及初步疗效。

信息来源：星药


超95%晚期乳腺癌患者疾病得到控制！BioNTech公布双抗组合疗法积极结果

BioNTech公司在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上报告了在研双特异性抗体疗法BNT327（又名PM8002）与白蛋白紫杉醇联用，一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的1b/2a期临床试验结果。摘要数据显示，这一组合疗法的12个月、15个月和18个月总生存率分别为80.8%、78.1%和72.2%。

信息来源：药明康德


信立泰超1.75亿元引进，减重1类新药在中国获批临床

12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，韩国D&D Pharmatech附属公司Neuraly申报的1类新药DD01注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。

信息来源：医药观澜


癫痫治疗新药在中国申报上市！翼思生物授权引进

12月10日，，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，SK Life Science和翼思生物（Ignis Therapeutics）共同申报的西诺氨酯片上市申请已获得受理。西诺氨酯片（cenobamate）是翼思生物2021年从SK生物医药授权引进的中枢神经系统（CNS）创新药物，本次申报上市的适应症为治疗癫痫。

信息来源：医药观澜

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  • 博腾与奥金宣布达成战略合作，共同推进XDC偶联药物IND中美双报！

  • 远大医药引进两款干眼症鼻喷雾剂，一款已上市

  • 超5亿美元！两项新药BD达成

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博腾与奥金宣布达成战略合作，共同推进XDC偶联药物IND中美双报！
近日，重庆博腾制药科技股份有限公司（简称“博腾股份”或“博腾”）与奥金生命科学（宜兴）有限公司（简称“奥金生命科学”或“奥金”）共同宣布达成战略合作伙伴关系。博腾围绕XDC偶联药物为奥金提供中国和美国两地申报IND的CMC药学研究与GMP生产整包CDMO服务，博腾将依托近20年端到端一体化CDMO服务经验，组建原液制剂技术融合和大小分子学科交叉的复合型项目团队，全方位赋能和加速推进客户项目获批进入临床。此次战略合作，标志着博腾与奥金在XDC偶联药物领域展开全方位和深层次合作，携手助力全球XDC偶联药物的蓬勃发展，共推让好药更早惠及大众。
信息来源：药经理人

远大医药引进两款干眼症鼻喷雾剂，一款已上市
12月11日，远大医药集团发布公告称，已与箕星药业达成产品引进战略合作协议。根据协议，在相关条件满足后，远大医药将获得用于治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（OC-01）及OC-02（Simpinicline）鼻喷雾剂（OC-02）在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区）的独家开发及商业化权益，深化远大医药在眼科领域创新产品布局。
信息来源：医药魔方

超5亿美元！两项新药BD达成
12月10日，计算药物发现初创公司Relation Therapeutics（简称：Relation）宣布与葛兰素史克（GSK）达成两项多项目战略合作，共同开发纤维化和骨关节炎领域的多个新靶点。合作旨在利用最新的机器学习技术，结合人类基因组学和患者来源的细胞数据，推动新型疗法的研发。
信息来源：动脉网

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财政部征求意见：在政府采购活动中给予本国产品相对于非本国产品20%的价格评审优惠

12月5日，财政部起草了《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿提到，政府采购活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的，对本国产品的报价给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审。采购项目或者采购包中包含多种产品，供应商提供的符合本国产品标准的产品成本之和占该供应商提供产品的成本总和80%以上的，对该供应商提供的产品整体给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审。
信息来源：智通财经网


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统计区间：2024年12月9日-12月13日

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*数据来源：华兴资本内部整理


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市值日期：2024年12月13日
市值单位：百万美元


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