FDA大开绿灯：中国原料药“抢滩”美市场，下一家到谁？

盖德化工网

2024-12-13 08:00发布于浙江

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划重点

01FDA近期对多肽原料药企业进行了集中飞检，其中4家企业的检查结果均为零缺陷通过。

02通过FDA检查的企业包括中肽生化、成都圣诺生物、健元医药和翰宇药业。

03其中，中肽生化是专注于多肽的CRDMO，成都圣诺生物和健元医药分别从事多肽上市CDMO和原料药生产。

04另一方面，翰宇药业在多肽原料药方面能够实现几乎所有已上市多肽药物原料药的开发和生产。

05由于竞争激烈，多肽原料药企业需要在技术、工艺、生产规模与质控、模式比拼、BD拓展、本土服务与效率等方面具备优势。

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此前盖德视界报道，FDA“临检突袭”瞄准中印药企，并会一直持续到2025年结束，包括提前通知和突袭的现场检查。

下半年以来，FDA的这把火终于烧到了大热的多肽赛道，有意思的是相比9月以来FDA给两家中国CRO检测公司、超过3家中国OTC生产企业发警告信的严峻形势，多肽原料药可谓是开了绿灯，检一家过一家，好消息连连。而这也验证了，中国多肽正在批量过合规关，加速抢滩美国市场。

图源：pexels

FDA集中飞检“检一过一” ，中国多肽加速抢滩美国市场

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盖德视界不完全统计，半年内至少4家多肽原料药企业（含CDMO）零缺陷通过FDA今年的飞检。

中肽生化：于2024年6月10日至6月14日接受FDA现场检查，相关设施为杭州经开区第十二街69号的生产基地。公司9月收到FDA签发的检查报告，确认顺利通过，表示其生产运营和质量管理全面符合FDA对GMP的严格要求。对外资料显示，中肽生化是一家专注于多肽的 CRDMO, 成立于2001年，在中美两国设有商业化生产基地和办事处。

近期，中肽生化母公司泰德医药赴港谋求上市中，截至2024年11月18日，泰德医药正在进行9个NCE GLP-1分子项目，用以开发口服、注射GLP-1分子产品。目前，泰德医药已经就司美格鲁肽向FDA提交药品主文件备案，并准备替尔泊肽的DMF，并预期于2025年上半年提交。

成都圣诺生物（多肽上市CDMO）：2024年11月上旬，顺利通FDA现场检查。圣诺生物的FDA认证项目由2023年启动，至今2次顺利过检，在此次检查期间，圣诺生物顺利签订过千万的美国订单。9月还与不具名客户签订不超3.5亿元胰高糖素样肽-1（GLP-1）多肽原料药供货合同。

健元医药（近期被四川双马收购）：今年已经接受两次FDA检查，1月15日至1月19日，旗下多肽生产基地“南京星银药业”接受检查，4月收到通过文件，本次也是公司历史上第三次通过美国FDA现场检查。旗下湖北健翔生物制药有限公司在2024年08月26日至08月30日接受了FDA现场检查，12月收到通过结果。

据了解，健元医药主要生产基地湖北健翔有符合美国、欧盟和中国cGMP标准的多肽原料药生产线（含中试线）共10条，配备多肽固相及液相合成反应釜数十台，总反应釜体积超3万升。目前，湖北健翔的多肽原料年产能已达数吨级规模，其中 GLP-1类产品最大单批产量国内领先，部分美容肽单批产量超百千克，为国内外具有竞争力的化学合成多肽原料药生产企业。另一生产基地深圳健翔有4条符合GMP要求的制剂生产线，主要进行多肽制剂生产，以及 CDMO业务中部分项目的制剂样品制备。

翰宇药业：11月29日下午，收到FDA关于其全资子公司翰宇药业（武汉）的现场检查“零缺陷”结果，这是继2023年龙华总部研发中心“零缺陷”通过FDA检查之后，再次取得这一重要成果。目前公司旗下坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部研发中心等均已通过FDA cGMP标准现场检查，且多次通过欧盟、韩国、巴西等国家和地区的GMP认证，这为公司利拉鲁肽上市销售以及未来其他产品的国际化奠定了坚实基础。

国际制剂管线方面，翰宇利拉鲁肽已于9月23日向FDA发起上市销售申请且获美国FDA受理，目标审评日期为2024年12月23日。10月17日公告披露翰宇药业收到第三笔来自美国合作方Hikma的利拉鲁肽注射液采购订单，约合人民币0.84亿元，截止当日双方累计签署订单金额约2.55亿元人民币。另今年9月，翰宇药业启动一项 III 期临床研究，在肥胖患者中比较 HY310 注射液与诺和盈®治疗 44 周的疗效和安全性。这是国内首个在肥胖适应症上进入 III 期临床的国产版司美格鲁肽。

多肽原料药方面，翰宇药业能够实现几乎所有已上市多肽药物原料药的开发和生产，并对长链多肽原料药(氨基酸数量在30个以上)的开发具有独到的技术优势。目前，公司已有30多个多肽原料药取得《药品生产许可证》，为满足海外市场增量需求，翰宇药业武汉原料药生产基地产能可达吨级。

12月5日，翰宇药业再发公告，与DS3 RX LLC再次签订《产品供应协议》，其拟向公司采购金额价值约1400万美元（约1.02亿元）GLP-1原料药，供货期自2024年12月至2025年6月。DS3RXLLC是一家北美的药房连锁企业，这是双方第三次合作：

今年4月DS3拟向翰宇武汉采购价值约2240-2400万美元（约1.62亿元-1.74亿元）的GLP-1原料药，后共计履行约1412.32万美元，因市场环境综合因素影响，剩余部分将不再继续履行；2024年7月，DS3再次采购约810万美元（含税约5889万元）的GLP-1原料药。在美国市场，连锁药房在品牌药供应紧缺的情况下可以出售复合减肥药。

综上，近半年来，通过FDA现场检查的四家多肽原料药（CDMO）企业都是深耕领域多年的老玩家，有的相关GLP-1订单开始放量，有的正加速出海，绿灯通过合规检查是拓展海外市场的重要节点，这些企业可谓赢在起跑线，期待下一家能在多肽赛道跑出来的原料药（CDMO）企业。

赛道挤满中国药企，原料药的机会还有多大？

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关于多肽，盖德视界发布过十几篇分析文章，总结与本文相关的三个观点：

首先：前端原研市场诺和、礼来独大的局面会一直持续，除非出现一家MNC通过收购明星在研管线或者自研迭代与差异化产品，达到能与双雄对抗的局面，否则降GLP-1糖减重赛道格局不会轻易改写，加上双雄百亿美元自建产能，未来自产优先，合作CDMO也不太可能更换。

因此，绝大部分多肽上游玩家，从双雄这里拿单概率非常小，但在Biotech差异化管线差异化适应症上有一博的机会，GLP-1被称为万金油，适应症很全，研发火力很猛，这保障了上游CXO的拓展空间，随着GLP-1药物在NASH、阿兹海默症等新适应症的潜力逐渐显现，以及核心专利到期前仿制药企的提前备货需求，商业化订单已经开始增加。

多肽药物关键里程碑

其次：仿制市场已挤满“天生会卷”的中国企业，不仅制剂仿制白热化，针专利悬崖期重磅产品的原料药产能布局也是白热化，可以预见仿制全产业链难逃价格战，如果企业没有面向新药公司的接单能力，也没能力去海外市场抢仿、拿单，接下来建议慎重立项扩产。

五大监管机构2023年多肽原料药备案/注册数量（个）图源：肽研社

据中金研报，中国是GLP-1原料药的主要供应国，虽然具备规模化生产能力的企业仍然较少，但预计到2025年后，国内产能会开始批量投放市场，窗口时间不多了。

图源：中金研报

最后，国内头部已有药明、凯莱英；细分龙头有诺泰、圣诺；从原料药到制剂一体化已跑出来的有瀚宇药业，很早就切入多肽现在往GLP-1奔跑的有健元医药；中肽生化母公司泰德医药则谋求赴港上市，据其招股书，在多肽CRDMO领域的全球市占其实很低，但也加速往GLP-1渗透市场份额。

这是部分活跃企业的发展轨迹，可供赛道玩家们对标参照，赛道无疑是蓝海，单GLP-1还有巨大的多适应症销售放量空间，但竞争是红海，得看企业自身是否有足够的能力拿下更多的下游客户，这种能力涵盖技术、工艺、生产规模与质控、模式比拼、BD拓展、本土服务与效率、价格等方方面面，产能和合规可能只是准入门槛，能力上限决定了企业未来的日子好不好过。

参考来源：盖德视界历史报道、企业公告、中金研报

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策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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