潜在首款!司美格鲁肽更新标签获EMA支持

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01诺和诺德宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对重磅疗法Ozempic(司美格鲁肽)更新标签纳入降低肾病相关事件风险的信息发布了积极意见。

02Ozempic将可能成为可降低2型糖尿病伴慢性肾病(CKD)成人患者肾病进展风险的首个GLP-1受体激动剂。

03该公司已向美国FDA提交了类似的标签扩展申请,预计将在2025年上半年获得审核结果。

04FLOW临床试验招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者,结果显示Ozempic相较于安慰剂显著降低患者的肾病进展、心血管和肾病相关死亡综合风险达24%。

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▎药明康德内容团队编辑

诺和诺德(Novo Nordisk)今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已对其重磅疗法Ozempic(司美格鲁肽,semaglutide)更新标签纳入降低肾病相关事件风险的信息发布了积极意见,该决定基于FLOW肾脏结局试验的积极数据。根据新闻稿Ozempic将可能成为可降低2型糖尿病伴慢性肾病(CKD)成人患者肾病进展风险的首个GLP-1受体激动剂。诺和诺德也已向美国FDA提交了类似的标签扩展申请,预计将在2025年上半年获得审核结果。

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FLOW临床试验是一项随机双盲安慰剂对照的临床试验,旨在检视每周一次皮下注射1.0 mg Ozempic与安慰剂相比,作为标准治疗的辅助疗法,在患有CKD2糖尿病的患者中预防肾损伤的进展,以及肾和心血管死亡风险的效果,这些事件包括估算肾小球滤过率(eGFR)持续下降50%eGFR持续低于15 ml/min/1.73 m²、启动慢性肾替代治疗、肾病相关死亡或心血管相关死亡。该试验招募了3533名患有CKD2型糖尿病的患者。


在FLOW试验中,Ozempic相较于安慰剂显著降低患者的肾病进展、心血管和肾病相关死亡综合风险达24%。此外,试验的次要终点显示,患者发生重大心血管事件的风险降低了18%,因任何原因死亡的风险降低20%。该试验详细结果发布于今年5月的《新英格兰医学杂志》当中。


2023年10月,由于Ozempic的效果达到预先设定提前终止试验的疗效标准,诺和诺德基于独立数据监查委员会(DMC)的建议提前终止FLOW试验。


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糖尿病是世界上威胁人类健康的重要原因之一。根据世界卫生组织(WHO)的估计,全球有约4.22亿人患有糖尿病。这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素,或是无法正确利用人体合成的胰岛素所致。因此,这些患者的血糖调控能力会受到很大的影响。此外,2型糖尿病患者也具有较高风险罹患其他疾病。例如,2型糖尿病患者出现心血管疾病的风险要较健康人高出2-4倍,且大约有40%的2型糖尿病患者带有CKD。


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Ozempic是一种GLP-1受体激动剂,它能够刺激胰岛素的生成。该疗法每周一次的注射剂型在2017年获得FDA批准治疗2型糖尿病。并在2020年1月再获FDA批准,用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件(MACE)风险,如心脏病发作、中风或死亡。


参考资料:
[1] Novo Nordisk A/S: European regulatory authority adopts positiveopinion for an update of the Ozempic® label to reflect risk reduction of kidneydisease-related events. Retrieved December 12, 2024 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=915077
[2] Novo Nordisk Snags Kidney Disease Expansion for Ozempic in Europe. Retrieved December 12, 2024 from https://www.biospace.com/drug-development/novo-nordisk-snags-kidney-disease-expansion-for-ozempic-in-europe

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