近日，江门市场监管局通报江门市2024年药品安全监管工作情况。2024年，江门市市场监管局全面加强药品安全监管，加快推进药品监管体系和监管能力现代化，全力提升药品安全保障水平，稳守药品安全底线，推动生物医药产业高质量发展。江门市在2023年度全省药品安全责任考核中获评A级，在该项考核上连续3年获评A级。全市药品安全态势总体稳中向好，药品安全风险显著降低，全年未发生较大或以上级别药品安全突发事件。
“港澳药械通”落地
今年，江门市市场监管局联合江门市大湾区办、江门市卫健局加快推进“港澳药械通”指定医疗机构申报工作。9月，江门市中心医院成功入选第三批“港澳药械通”指定医疗机构，成为江门市首家入选医疗机构。10月，该局指导江门市中心医院向省药监局申报临床应急使用已在香港上市并列入目录的3种药品、1个医疗器械品种，并获批投入使用，将进一步满足本地群众特定临床急需用药需求。
在生物医药产业方面，今年6月，江门市市场监管局牵头联合科技、工信等部门与开平市政府签订《开平生物医药产业高质量发展框架协议》，并完成开平市生物医药产业专业园挂牌。江门市重点骨干药企新药研发也有新进展，9个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价，全市特一药业、恒健制药、彼迪药业、百澳药业等4家企业累计28个品规通过一致性评价。
江门市市场监管局还支持江门药企与港澳开展跨境合作，在2023年香港位元堂药厂委托广东恒健制药公司生产“麝香活络油”，实现“港药江产”的基础上，积极推动广东恒健制药公司与澳门澳邦药厂达成委托生产“止痛活络摩擦膏”合作协议，目前正在进行产品工艺验证，预计2025年将实现“澳药江产”，年销售量可达60万支。
江门市市场监管局还深入化妆品生产企业进行现场“把脉问诊”，开展“一对一、点对点”质量帮扶服务，为企业开出质量管理水平和产品质量提升“良方”。今年以来，江门市2家化妆品生产企业纳入省质量体系提升范围。
药品监管与治理全面加强
今年，江门市药检所联合相关单位开展新会陈皮研究项目并取得阶段性成果，联合企业申报市厅级科研立项1项，成为江门市具有影响力的药品、化妆品及医疗器械综合实验室。
人才建设上，全面推进药品GMP（药品生产质量管理规范）检查员、药品GSP（药品经营质量管理规范）检查员培育三年计划实施，为药品安全监管夯实基础。同时，40家药械化安全监测哨点上报实现全覆盖，为江门市药械化安全监管提供技术支撑。
为确保药品生产环节质量安全，深入开展药品安全巩固提升行动，强化全市药品及医疗器械生产、经营、使用单位，疫苗接种单位，化妆品生产经营企业等重点单位监督检查，全面排查各环节风险隐患，严厉打击“两品一械”领域违法犯罪行为。
江门市市场监管局还联合江门市中级人民法院、江门市人民检察院、江门市公安局出台《江门市涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作办法》，召开涉刑案件药品“足以严重危害人体健康”评估认定专家会，成功对一起涉刑案件药品“足以严重危害人体健康”情形进行了认定；联合阳江、云浮市场监管局建立跨区域执法协作机制。截至11月底，全市市场监管系统共办结药品类案件479宗，移送公安案件22宗，达到省药监局大要案标准3宗，市级发布典型案例9宗，入选省级典型案例3宗、国家级典型案例1宗。
2023年，江门市市场监管局率先制定实施全省首个药品生产监督检查领域地方规范，并按照省药监局的工作指引、要求，根据药品风险程度，制定年度企业日常检查和重点品种符合性检查工作方案，部署落实全市药品生产企业监督检查工作。今年，药品监督抽检工作连续5年纳入市十件民生实事项目，目前已完成监督性药品抽检700批次，合格率达100%。
下一步，江门市市场监管局将全面推进药品安全监管领域改革，完善药品安全责任体系；聚焦突出问题和薄弱环节，强化“两品一械”全生命周期质量安全监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化建设；持续推进监管创新，积极参与大湾区生物医药产业协同联动，推动生物医药产业高质量发展，为我省打造国家药品安全治理示范区和全国药品产业高质量发展示范区贡献江门力量。
文 | 记者 陈卓栋 通讯员 曾文静