“将科学的进步转变为患者的价值”，并非一句简单的愿景。
面对中国患者亟待满足的医疗需求，近半年来，安斯泰来中国接连在多个前沿创新疗法上迎来商业化进展的里程碑，在医药领域备受瞩目：
7月，雄激素受体抑制剂恩扎卢胺获批新增治疗转移性激素敏感性前列腺癌适应症，成为目前唯一可覆盖晚期前列腺癌各个疾病阶段的新型内分泌治疗药物；8月，抗体偶联药物（ADC）注射用维恩妥尤单抗在中国获批，单药用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。更早前的6月，全球首款治疗女性绝经相关疾病的非激素、选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂Fezolinetant在中国海南博鳌乐城先行使用。此外，全球首款针对CLDN18.2的疗法也已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理上市申请。
安斯泰来首席商务官Claus Zieler
“我们每一个人都会衰老，也都有可能成为患者。在老龄化日趋严重的当下，只有创新，才能为患者找到真正的解决方案。”近日，安斯泰来首席商务官Claus Zieler在接受《医师报》记者采访时表示，在进入中国市场的三十年来，安斯泰来始终密切关注中国患者的多元化需求，而中国市场的巨大人口基数和老龄化趋势也为创新药物提供了广阔的市场空间。安斯泰来将继续携手中国医师、医疗机构以及众多合作伙伴，加速创新成果在中国的可及性，让更多中国患者及早获得前沿的创新疗法和方案。
“随着恶性肿瘤成为威胁全球公共健康的重大问题，中国作为人口大国，其肿瘤防治工作尤为艰巨，很多患者因癌症去世。”Claus Zieler表示，自2019年中国跃升为安斯泰来五大全球市场之一后，安斯泰来对中国市场的重视与日俱增，在短时间内引入了多款前沿创新疗法，以帮助更多患者受益于全球科学的进步。而在研发上，安斯泰来也不再仅仅聚焦于欧美高发的病种，而是更加关注中国患者的实际需求。
安斯泰来研发团队
以胃癌领域的CLDN 18.2单抗为例，2022年全球新确诊胃癌约97万例，死亡人数约66万例。其中，中国胃癌新发患者人数达36万，死亡人数达26万，占比约为40%。基于中国在胃癌领域亟待满足的临床需求，安斯泰来中国从2019年就开始参与CLDN 18.2单抗的全球多中心临床试验（其中有约30%的入组患者来自中国），并实现了安斯泰来历史上首次中国与全球同步开发与同步递交上市申请。
由此也可以看出，作为一家在器官移植与泌尿领域拥有深厚根基并长期保持领先地位的企业，安斯泰来正在加速在肿瘤治疗领域的战略转型。
“如今，我们已基本上转型成为一家以肿瘤治疗为重心的企业。”Claus Zieler坦言，“伴随医药市场和患者需求的变化，我们在10到12年前便开始在肿瘤治疗领域进行重点布局，当时的肿瘤创新药主要集中在前列腺癌的治疗上，与泌尿科领域也紧密相关。随着对肿瘤生物学特性的深入理解和技术革新，特别是靶向蛋白降解等技术的突破性进展，我们发现这些技术能够精准匹配肿瘤治疗的需求，并将研发重点拓展至更广泛的肿瘤治疗领域。”
Claus Zieler表示，除了在中国市场连续取得的里程碑成就，安斯泰来集团目前正在全球范围内同时发布四款新药，他坦言这在制药行业并不多见。这四款新产品涉及到不同疾病领域，其中两款是针对肿瘤领域的，分别是尿路上皮癌和胃癌。另外两款药物中，一款是治疗女性绝经期血管舒缩症状的药物，还有一款是针对眼科方面疾病的药物补体C5抑制剂Avacincaptad Pegol(ACP)，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）导致的继发性地图样萎缩（GA），目前已获FDA批准上市。此外，安斯泰来正积极布局基因治疗等前沿疗法，以满足全球患者的治疗需求。
“为了加快创新药在中国上市的步伐，我们早在临床试验的初始阶段，便与中国的医院、医疗专家、患者群体及相关从业人员建立了深厚的合作关系，将中国纳入全球多中心临床研究中，缩短了药物在中国市场和全球其他成熟市场上市的时间差。如果没有中国的参与，也很难有适应于中国的创新药物惠及到中国患者。”谈及提升创新药在中国的落地和可及性，Claus Zieler认为，与本土医药合作伙伴的紧密协作是至关重要的一环，同时企业注重速度和效率，能够迅速响应各方的诉求。
例如，在设计临床试验时，安斯泰来集团注重“以患者为中心”的理念，通过内部的专门团队深入了解患者真实需求，能够及早与患者进行沟通，研究设计不仅从科学严谨的角度出发，更充分考虑患者在治疗过程中的各种诉求。
除了成功的临床试验外，要将这些研究成果实现商业化进程，企业还需要与各方机构沟通，如与药品监管机构保持密切沟通，确保申请材料的完整性和合规性，及时了解审评进展和反馈意见，以推动新药的快速获批。在新药上市后，还需要充分借助医保、商保等多层次保障政策机会和创新支付手段，提高患者可及，确保新药能够被广泛使用。
在深耕中国市场的过程中，Claus Zieler也发现了一些独特现象：中国的医疗专业人士与患者群体对于创新药物有较高的接受度，这种对创新开放包容的态度在全球范围并不常见，也为新药在中国市场的快速推广奠定了基础。
此外，中国政府也在积极推动医药行业的创新发展，为新药研发提供了良好的政策环境和支持措施。例如，中国对于创新药知识产权保护的力度正在不断加强。无论中国企业还是外资企业，均能享受同等的保护待遇。近期，安斯泰来一项专利保护获得了中国最高法院的支持，维护了专利权益。这对有意愿规划进入或已在中国市场的跨国企业来说，也传递了一个积极的信号。
新药上市并不意味着一条产品管线的终点。在安斯泰来看来，如果不能帮助患者获益，实现产品价值的最大化，新药就不算成功上市。“以患者为中心”的核心理念不仅植根于安斯泰来药品研发的每一个环节，更贯穿于整个运营过程。在药物上市后，安斯泰来的使命远未结束，仍将助力医生与患者熟练掌握药物的使用方法，并尽可能避免不良反应。
Claus Zieler表示：“如果医师缺乏对于疾病和药物应用的了解，我们难以预期患者能获得最优、最好的、合适的治疗方案。除了生产以及开发外，我们也致力于协助医疗专业人士明确治疗的最佳时机与适用人群，以实现治疗的最优效果。同时，我们也希望患者能及时获悉最新的治疗方案，并通过医师、护士等医疗专业人员获得支持。”
短期来看，ADC注射用维恩妥尤单抗和雄激素受体抑制剂恩扎卢胺将进一步在中国市场推广，并确保这些创新疗法能够被正确、有效地采用，同时明确其适用人群及潜在风险，以最大化实现药物的治疗价值；针对Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体药物zolbetuximab已经递交上市申请并获得受理；而Fezolinetant已在博鳌乐城先行先试，预计明年将在中国香港获得正式批准，为更多患者带来希望。
不止于此，安斯泰来也在探索新的疾病解决方案，将基因疗法及靶向蛋白降解技术应用更多疾病领域，或将已有的肿瘤药物拓展至更广泛的肿瘤领域，为更多难治性疾病的患者带来生命曙光。
科学的每一步迈进都意味着更多生命的延续与改善，我们拭目以待。
排版：张晶
编辑：管颜青