划重点
01丽珠集团与一品红控股子公司丽珠单抗与华南疫苗达成最新BD交易，涉及四价流感重组蛋白疫苗项目，总金额达2.1亿元。
02该四价流感重组蛋白疫苗项目目前处于临床申请阶段，计划于2024年8月8日获得国家药品监督管理局受理。
03一品红在交易中有权获得该款疫苗的销售额提成，总额不超过20亿元人民币，详细财务条款已列出。
04由于四价重组流感疫苗尚处于临床前期，后续进展值得关注。
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一直以来，流感疫苗需求稳定，市场主要集中于中/高收入国家，这主要与国家人均可支配医疗费用以及民众对流感预防的支付意愿有关。而随着我国近年来社会经济水平的快速增长，国内季节性流感疫苗的需求也正在发生巨大的变化，相关生产企业迎来重大利好。
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12月10日，丽珠集团与一品红同时发布公告称，旗下控股子公司丽珠单抗与华南疫苗两者达成最新BD交易，开启“流感疫苗”合作新纪元。
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潜在交易金额达22亿
据悉，本次交易涉及的“四价流感重组蛋白疫苗”项目目前正处于临床申请阶段，其临床试验申请于2024年8月8日获国家药品监督管理局受理并收到《受理通知书》（受理号：CXSL2400528，注册分类1.3类）。
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而本次交易总金额虽有2.1亿元，但其中首付款仅500万元，其余则是里程碑付款，总计2.05亿元。同时，此次交易中进展至产品商业化后，一品红将有权获得该款疫苗的销售额提成，总额不超过20亿元人民币，详细财务条款如下：
首付款500.00万元人民币（本协议生效后）；
Ⅰ期临床试验完成首例患者入组，支付开发里程碑款500.00万元人民币；
Ⅰ期临床试验达到主要终点并完成临床试验总结报告，支付开发里程碑款500.00万元人民币；
Ⅱ期临床试验达到主要终点并完成临床试验总结报告，支付开发里程碑款1,000.00万元人民币；
Ⅲ期临床试验达到主要终点并完成临床试验总结报告，支付开发里程碑款1,500.00万元人民币；
首个适应症获批上市，支付开发里程碑款3,000.00万元人民币；
年净销售额首次达10亿人民币，支付销售里程碑款2,000.00万元人民币；
年净销售额首次达20亿人民币，支付销售里程碑款4,000.00万元人民币；
年净销售额首次达40亿人民币，支付销售里程碑款8,000.00万元人民币；
很明显，此次BD交易中，对于各项里程碑费用支付标准设置得相当详细，而一品红要想拿到全额的22亿潜在交易金额，似乎也并没有想象中那么简单。
流感疫苗市场，高度集中
据有关资料显示，全球的流感疫苗主要分为流感灭活疫苗（IIV）、流感减毒活疫苗（LAIV）和重组流感疫苗（RIV）三大类。
其中，疫苗具体种类主要为基于鸡胚培养的标准剂量流感裂解疫苗和亚单位灭活疫苗、基于细胞培养的流感灭活疫苗、重组流感疫苗、流感减毒活疫苗、基于鸡胚培养的高剂量灭活流感疫苗以及佐剂流感灭活疫苗等。
目前，我国当季使用的流感疫苗主要包括三价灭活流感疫苗（IIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）和三价减毒活疫苗（LAIV3）。
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而在上述多种流感疫苗的生产企业中，我国流感疫苗市场竞争格局呈现出明显的梯队分层，市场梯队大致可以分为三个层次。
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第一梯队的企业包括华兰生物、金迪克生物和深圳赛诺菲等，这些企业占据了相当大的市场份额，具有品牌、技术和渠道优势。其中，华兰生物是中国流感疫苗市场的龙头企业，占据了相当大的市场份额。金迪克生物和深圳赛诺菲也在市场上占据了一席之地。
第二梯队的企业包括科兴生物和百克生物等，这些企业虽然市场份额相对较小，但是也具有一定的竞争实力。科兴生物的流感疫苗产品在国内市场上表现良好，而百克生物则拥有多项疫苗产品的研发和生产技术。
第三梯队的企业则是一些规模较小、市场份额较小的企业，这些企业主要在某些区域市场上运营，但在全国范围内的影响力较小。
重组流感疫苗，优势依旧
经典的疫苗平台类型包括灭活疫苗，减毒活疫苗、重组蛋白疫苗和类病毒颗粒疫苗，新一代疫苗平台包括病毒载体疫苗、DNA、RNA疫苗和抗原呈递细胞疫苗。
而相对于其他疫苗种类，重组蛋白疫苗成分清晰简单，只选取了病毒上最关键的一部分蛋白，相对安全系数高；生产环境要求低，只需在普通的GMP生产条件即可完成；可在2—8摄氏度进行运输，无需超低温冰箱。因此，原则上，重组蛋白疫苗是疫苗研发路线中安全性高、市场接受度最广的产品类型。
而对于流感疫苗而言，国内获批的四价流感疫苗均为病毒裂解疫苗，接种剂量大，免疫期较短，而基于重组蛋白的流感疫苗能够有效克服裂解疫苗的缺点，同时避免因生产过程中毒株适应性突变引起的疫苗有效性降低的风险。
本次交易主体的华南疫苗，拥有完全自主知识产权的昆虫细胞—杆状病毒表达系统（BEVS）以及成熟的生产及蛋白纯化工艺技术优势，本次获得受理的四价流感重组蛋白疫苗是流感重组蛋白抗原（昆虫细胞sf9）加CD-A佐剂的创新型疫苗，与国外已上市的Flublok（流感重组蛋白抗原）及Fluad（裂解苗+佐剂）形式均不同，属于含新佐剂、境内外均未上市的创新型疫苗。
因此，总体上本次交易对于流感疫苗整体市场而言，确为具有“突破意义”的事件，但考虑到目前“四价重组流感疫苗”尚处于临床前期，或可以在后续进展中持续关注。
来源：药智网/青霉素
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