医疗器械媒体报道先锋
分享专业医疗器械知识
近日，健维医疗科技（无锡）有限公司宣布，其转化美国Shockwave公司的一次性使用冠脉血管内冲击波导管已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械注册证。这一里程碑式的成就标志着Shockwave公司的第一款IVL产品在国内实现了国产化，同时，Shockwave公司在国内已拥有两张冠脉IVL产品注册证，预示着国内冠脉IVL市场竞争的进一步加剧。
Shockwave公司的一次性使用冠脉血管内冲击波导管是一款集成了先进技术的医疗器械，该冠脉血管内冲击波导管由球囊、导管轴、导管座、充盈端口、导丝出口、连接器和脉冲发射器组成。其主要预期用途是在医疗机构中，与Shockwave Medical, Inc.公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：IVLGCCDC）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
其核心特点包括：
非聚焦、低能量设计：导管采用非聚焦、低能量的声压力波，这种特殊设计确保了治疗的安全性和有效性，避免了对血管内膜的潜在损伤。
串联排布的液电式能量波源：导管上含有多个液电式能量波源（脉冲发射器），这些波源能够串联排布，确保冲击波能量的均匀分布，提高治疗效果。
广泛的适用规格：该导管提供多种规格型号，以适应不同患者的治疗需求，包括不同直径和长度的球囊，确保治疗的灵活性和精准性。
在Shockwave取得巨大成功之后，国内IVL研发厂商如雨后春笋般涌现，粗略估计已超过20家。截至目前，国产冠脉IVL产品已获批5张注册证，以下是部分国产冠脉IVL产品的简要介绍：
深圳赛禾医疗：成立于2020年4月8日，其LiqMagic C14冠状动脉冲击波碎石系统于2023年10月获NMPA批准。该系统具有更高的爆破压、优良的推送性、更长的生命周期和更多的球囊型号等特点。
北京乐普医疗：其自主研发的Angiocrack™脉冲声波球囊系统于2024年1月获批NMPA。乐普冠脉IVL产品以其快速的入院能力和强劲的销售渠道能力，在市场上表现出色。
上海谱创医疗：成立于2019年3月，其冠脉血管内冲击波导管系统于2024年3月在NMPA获批。该系统由SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管和血管内冲击波治疗设备组成，具有同类产品中最多的脉冲次数、更小的折叠外径以及更齐全的规格型号。
苏州中荟医疗：其自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统于2024年5月获批上市。该系统采用独特的S形螺旋式电极设计，具有能量更均衡、放电更稳定的优势。
上海蓝帆医疗：其子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管--Soni Cracker™-CL于2024年8月获批NMPA。该产品具有独特的15mm长病变治疗规格、最小2.0mm的球囊导管直径、18个规格型号以及独家专利的电极技术等特点，为临床提供了更多选择。
目前来看，Shockwave冠脉IVL的国产转化是情理之中的选择。面对国内众多跟随者的激烈竞争，Shockwave公司需要采取策略以增强其市场地位。以进口注册证在国内的挂网价为例，Shockwave产品的价格为2.98万元，而国产同类产品如深圳赛禾的1.98万元和北京乐普的1.78万元在价格上更具优势。如果治疗效果相近，国产产品在综合竞争力上显然更胜一筹。因此，在国内完成生产以降低相关费用，成为Shockwave提高综合竞争力的优选方案。
随着国产冠脉IVL产品的不断涌现和市场竞争的加剧，患者将受益于更多元化、更高性价比的治疗选择。同时，这也将促使国内医疗器械行业不断创新和进步，推动整个行业的健康发展。