德克萨斯州一家医院今日宣布，其电生理学家使用美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）的Affera平台完成了美国首批手术。配备Sphere-9导管的Affera标测与消融系统于十月24日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

圣大卫医疗中心德克萨斯心脏心律失常研究所（TCAI）的电生理学家使用Affera系统进行了手术。安德烈亚·纳塔莱博士和阿明·阿尔-艾哈迈德博士于11月7日完成了首例手术。

10月24日，美敦力配备Sphere-9导管的Affera标测与消融系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一批准使美敦力成为首家且唯一一家拥有两种可用于治疗房颤（AFib）的脉冲电场消融（PFA）技术的公司。这家医疗技术巨头还生产了PulseSelect PFA系统，该系统去年成为首个获得FDA批准的PFA系统。

Sphere-9是美敦力的焦点导管，可为医生提供脉冲电场（PF）和射频（RF）能量传递的选项。它与Affera标测与消融系统完全集成。美敦力表示，该系统可提高医生的工作效率，同时提供出色的安全性和有效性结果。

纳塔莱博士表示：“这款首创的一体化导管允许医生使用单根导管进行标测、消融和验证，提高了工作流程的灵活性和效率，从而实现了更高的安全性和有效性。随着全球心脏心律失常治疗技术的不断创新，德克萨斯心脏心律失常研究所很荣幸能为中德克萨斯州及更广泛地区的患者引领治疗之路。”

2024年10月24日，美敦力宣布，其Affera™标测与消融系统及Sphere-9™导管已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是一款一体化、高密度（HD）标测以及脉冲电场（PF）和射频（RF）消融导管，用于治疗持续性心房颤动（AFib）以及消融依赖于腔静脉-三尖瓣峡部（CTI）的心房扑动。

这款导管因其创新性、已证实的安全性和有效性、改进的工作流程以及较短的学习曲线而备受电生理学家期待。

Sphere-9导管设计前卫，为医生提供了PF和RF两种能量传递选项，并与Affera标测与消融系统完全集成。Sphere-9导管提高了医生的工作效率，同时确保了出色的安全性和有效性结果。

该产品的批准基于关键性SPHERE Per-AF研究（打开新窗口）中取得的优异结果。该研究是一项FDA医疗器械豁免（IDE）试验，将Sphere-9导管与Affera标测与消融系统与传统Thermocool SmartTouch® SF射频消融导管及Carto™*3系统进行了比较。Affera标测与消融系统及Sphere-9导管还于2023年3月获得了CE标志，并于2024年9月在澳大利亚获得批准。2024年10月，美敦力宣布启动一项早期可行性研究（打开新窗口），以评估Sphere-9导管在治疗室性心动过速（VT）（一种心脏下腔异常快速跳动的心律失常）方面的应用。