全球首个中风急救药
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2024年12月1日，宁丹新药与先声药业（2096.HK）共同宣布脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片，宁丹新药研发代号：Y-2舌下片）获国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20240041），用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
脑卒中俗称“中风”，是我国居民致死致残的首位原因。卒中分为缺血性卒中和出血性卒中，我国六成以上是缺血性卒中，也就是大家常听到的“脑梗死”，因血管阻塞导致血液不能流入大脑；出血性卒中是指脑部血管突然破裂引起出血。两类卒中均会造成脑组织损伤，出现临床症状后将导致残或死亡。
先必新®舌下片产品包装
据了解，2020年，先声药业曾获批上市一款治疗脑卒中的药物——先必新®注射液，用于治疗急性缺血性脑卒中。该款药物是自2015年以来，全球卒中领域唯一获批的创新药，已经累计帮助300多万卒中患者。
据《中国脑卒中防治报告（2023）》，我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达到了1242万，目前发病人群仍在趋于年轻化，平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中，而每28秒就有1人因脑卒中离世；幸存者中约75%会留下后遗症，40%面临重度残疾，给家庭带来了巨大的经济和心理负担。
脑卒中一旦发生，必须立即送医抢救，否则会错过治疗“黄金期”。相比先必新®注射液需要患者在医院输液治疗，无法应对脑卒中的突发性。
先必新®舌下片的获批，有望拓展至卒中急救用药——舌下含服即可迅速生效，第一时间给予脑保护，有效降低脑细胞死亡率，延长卒中治疗“时间窗”，为医生带来更大的救治空间。
研究显示，患者中风后的首年复发率为10%-15%，5年内复发率为25%-40%，复发致死致残率更高，患者亟需在第一时间得到脑细胞保护。此外，我国三高人群超4亿，超重和肥胖人群超6亿，烟民3.5亿，这些高危人群也需要常备卒中急救用药。因此，未来若实现把先必新®舌下片像硝酸甘油一样配给家庭，配到高危人群的枕头边，该新药的市场前景将更为可观。
图源：pexels
目前舌下片与已上市的注射液也形成了完整的“序贯治疗”：急性期使用注射液快速干预，恢复期通过舌下片延续治疗。这一组合已可极大地提高卒中治疗效果，同时拓展更多适应症（如其他神经系统疾病）的应用场景。
值得一提是，2024年8月，先必新®舌下片获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药。鉴于此前欧美国家对脑保护剂的认可度并不高，这一“突破性疗法认定”可以说从另一层面肯定了该款国产新药的“含金量”。目前，先必新®舌下片全球临床开发正在筹备中，这也是从国内市场走向全球的“起步”。
图源：宁丹新药
脑卒中药物王者之战
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如上所述，先必新®一直在迭代创新，一直在朝着扩展用药场景、扩大适应症及全球市场范围的方向前进，其创新的含金量与速度，加上先声药业的操盘能力（其销售能力已在必存®依达拉奉注射液和先必新®依达拉奉右莰醇注射用浓溶液两个药物上得到验证），是品牌跑赢仿制，引领脑卒中药物下一个销量时代的保障。
以先必新品牌上市为分水岭，脑卒中百亿药物市场的王者之争，将是“创新的竞速”，因为宁丹新药下一代产品——Y-3注射液已在路上，今年7月Ⅲ期临床完成首例受试者入组。
Y-3作用机制图 图源：宁丹新药
参考来源：宁丹新药、南京发布、摩熵医药数据
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