FDA 更新所有非甾体抗炎药标签警告，可能波及更多药物

药品圈

2024-12-04 23:04

美国 FDA 于 11 月 21 日发布了一批 400 多个含有非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID）的药品的补充标签批准，从阿司匹林、布洛芬到双氯芬酸钾。

在药品审评与研究中心（CDER）同一天更新的药品安全性相关标签变更（Drug Safety-related Labeling Changes，SrLC）库中，可查到这些药品批准的补充标签包含更加明显的新修订的警告；可参阅下面的吲哚美辛示例（注意下划线文本）：

5 警告和注意事项

5.9 严重皮肤反应

补充和/或修订以下划线表示：

NSAID，包括吲哚美辛，可引起严重的皮肤不良反应，如剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN)，这些反应可能是致命的。NSAID 还会引起固定性药疹 (FDE)。FDE 可能表现为一种更严重的变体，称为全身性大疱性固定性药疹 (GBFDE)，可能危及生命。这些严重事件可能毫无征兆地发生。告知患者严重皮肤反应的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他过敏症状时停止使用吲哚美辛。吲哚美辛禁用于以前对 NSAID 有严重皮肤反应的患者。

6 不良反应

6.2 上市后经验

新增小节：

在吲哚美辛上市后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是来自人数不确定的人群的自愿报告，因此并不总是能够可靠地估计其发生频率或与药物暴露之间的因果关系。

虽然严重皮肤不良反应警告多年来一直出现在 NSAID 标签中，但这一新警告现在已成为所有可能发生这种药物不良事件的产品的标准。目前 FDA 尚未提供有关变更的背景信息，但如果企业在美国市场上有 NSAID 产品，可能会收到一封 FDA 要求进行此类修订的信函。

有消息称，“固定性药疹与抗感染药物（β-内酰胺类抗生素、替硝唑和阿昔洛韦）、止痛药（对乙酰氨基酚（扑热息痛）、甲芬那酸和安乃近）、非甾体抗炎药 (NSAID)、抗癫痫药（卡马西平）、精神活性药物（巴比妥类药物、可待因等）和其它杂项药物（奥美拉唑、造影剂、氯雷他定和别嘌呤醇）有关”，并且性质可能非常严重。根据这一新警告以及其它药物类别可能引起相同反应的可能性，可能很快会看到 FDA 修订其它药品的药物不良事件警告。

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