格隆汇12月4日丨复星医药(600196.SH)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液，以下简称“该新药”）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。
该新药为本集团（即本公司及控股子公司，下同）自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。该新药拟联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；以及拟联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。2024年9月，该新药用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心III期临床研究达到了主要研究终点。