华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.346】

华兴资本

2024-12-02 09:30发布于北京华兴资本官方账号

“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。
医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。
医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一；华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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安领科生物完成4200万美元A轮融资，加速双特异性抗体及ADC产品全球开发

11月28日，安领科生物（Allink Biotherapeutics）宣布完成4200万美元A轮融资。本轮融资由全球知名早期科技投资机构蓝驰创投领投，元生创投、君联资本、建发新兴投资跟投，同时获得老股东高榕创投和幂方健康基金的追加投资。安领科生物致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。

行业视角：

安领科拥有具备自主知识产权的双抗和ADC技术平台，在创新靶点发现、双特异性抗体及ADC新药开发方面有着突出优势。公司在研管线布局清晰，尤其是其中两个处于临床阶段的创新分子，展现出在肿瘤治疗领域的重要突破潜力，冯辉博士作为国内生物医药的领军人物之一，带领安领科团队在推进研发管线方面展现出高效执行力。

信息来源：动脉网


巨微生物接连获两轮融资，创立首年已拿下数千万元级订单

合成生物领域企业巨微生物已接连完成两轮数千万级融资。投资方包括专注于健康美丽产业投资的云庐科创、上市公司佳禾食品董事长等，募集资金将主要用于产品研发和市场推广等用途。

行业视角：

公司专注健康美丽产业的创新产品与应用，拥有知名学术型研发团队，也具备商业化、品牌化和规模化的能力经验。生物制造符合当前国家新质生产力的发展战略，作为一家科技创新型的早期公司，该公司的产品广泛应用美妆日化、食品保健品、医美医药等多领域，希望未来有更多合作伙伴能与之携手发展。

信息来源：36氪


基茵达生物获数千万A+轮融资，进一步加速在合成生物学领域的产品管线开发

11月14日消息，中化资本创投旗下中津海河基金联合常州华大松禾基金共同完成了对基茵达生物技术（宁波）有限公司（以下简称“基茵达”）的A轮战略投资。本轮融资将会加速公司合成生物学平台在高附加值的食品、保健品和饲料原料领域产品的管线开发、规模化量产、应用场景开发以及海内外市场拓展。

行业视角：

基茵达核心团队在合成生物学领域深耕20余年，具备快速构建高效菌种的能力，在发酵优化和放大生产方面经验丰富，选择高附加值、相对较大市场规模的产品，有效解决各产品的市场痛点，定位清晰，是非常有潜力的合成生物学企业。

信息来源：投资界


光声制药完成数千万元 A+轮融资，加速光动力赛道逐光而行

11月26日，上海光声制药有限公司成功完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由张科禾润领投、上海科创投跟投，融资款项将用于全面补充、加速公司在光动力治疗领域核心产品的研发及商业化。

行业视角：

光动力治疗作为一种局部治疗手段，可以减轻肿瘤患者的症状、提高生活质量，有着很高的安全性和独特的临床意义。光声公司长期从事光声动力药物研发，已经完成了第一款光动力药物的临床试验，相信该款药物进入市场，将会弥补国内在这个领域的空白，造福广大患者。 

信息来源：动脉网


中科华意完成PreA与PreA+两轮融资，专注研发非侵入式脑神经调控平台

近日，深圳中科华意科技有限公司（以下简称“中科华意”）宣布已成功完成数千万元人民币Pre-A轮和Pre-A+轮融资。由泰煜投资、中科天使、七海资本与临创司南基金共同参与，资金将主要用于加速经颅电刺激仪等已获批非侵入式神经调控产品的市场拓展、新增产品管线的研发、临床试验推进及团队扩充，进一步提升中科华意在无创精准脑深部神经调控领域的行业地位。

行业视角：

中科华意在非侵入式神经调控领域的研发成果令人瞩目，通过闭环神经调控系统和时间干涉技术，实现了高度精准的无创神经调控平台，覆盖脑科学研究、临床治疗等多场景应用，具备强大的市场潜力。

信息来源：动脉网


美中嘉和子公司完成B轮融资，携手一龄集团深耕AI医疗

11月25日，港股上市公司美中嘉和发布公告，公司控股的附属公司北京和信康科技有限公司（以下简称：北京和信康）已与其现任股东（包括美中嘉和及和信康投资控股有限公司）及海南一龄医疗产业发展有限公司订立增资协议。募集资金将主要用于持续增强核心产品研发和商业化布局。

行业视角：

人工智能系统是医生的智能助手，能够有效提高诊断的效率和准确率。人工智能与精准医疗的结合，为医生减轻了重复性工作的负担，医生可以更专注于与患者的沟通，提供更个性化的治疗方案，以及进行更深入的医学研究。美中嘉和未来将持续在AI领域进行投入，并期待着与更多的合作伙伴一起，助力医学人工智能的蓬勃发展。

信息来源：证券日报网



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人工智能辅助诊断新规落地

2024年11月23日，国家医保局公布了一项具有里程碑意义的消息——人工智能辅助诊断首次被列入医保局立项指南。这一决定不仅在放射检查、超声检查及康复类项目中设立了“人工智能辅助”扩展项，同时承诺不增加患者的经济负担。这一政策的实施被广泛看作是推动AI技术在医疗领域应用的重要一步，为AI辅助技术的临床应用扫清了障碍。

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  • 有望变革早期乳腺癌治疗！诺华重磅小分子药物再获批准
  • 科伦博泰ADC癌症新药「芦康沙妥珠单抗」获批上市
  • 泽立美（本维莫德）乳膏上市，用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎
  • 华东医药两款创新药同日获批上市
  • 多款医疗器械产品获批上市
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有望变革早期乳腺癌治疗！诺华重磅小分子药物再获批准
诺华（Novartis）公司11月27日宣布，欧盟委员会（EC）已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为辅助疗法，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险早期乳腺癌（EBC）患者。
信息来源：药明康德

科伦博泰ADC癌症新药「芦康沙妥珠单抗」获批上市
11月27日，科伦博泰宣布1类新药芦康沙妥珠单抗（此前称SKB264/MK-2870）上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
信息来源：医药观澜

泽立美（本维莫德）乳膏上市，用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎
11月22日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海泽德曼医药科技有限公司申报的泽立美®（本维莫德）乳膏上市，该药用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹）。
信息来源：新药之家

华东医药两款创新药同日获批上市
11月27日，华东医药宣布，其全球首创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1—3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症。索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，正式标志着PROC治疗进入了ADC时代。
同日，华东医药注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）的上市许可申请获得NMPA批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。
信息来源：证券日报网

多款医疗器械产品获批上市
近日，全球领先的创新手术机器人公司Stereotaxis宣布其研发的 Genesis RMN®心脏电生理机器人磁导航系统正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
信息来源：器械之家

近日，江苏臻亿医疗科技有限公司自主研发的外周血管内冲击波系统——DEEPQUAKE™（国械注准20243012326；国械注准20243012335）经过国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，正式获批上市。
信息来源：医疗器械创新网

近日，Neuralink 表示，它在美国获得FDA批准，可以为其脑机接口 （BCI） 技术启动新的可行性试验。这项新试验评估了使用 Elon Musk 支持的公司的 N1 BCI 植入物来控制研究性辅助机械臂。Neuralink 在 X（前身为 Twitter）上的一篇文章中声称，它计划在其正在进行的 PRIME 研究和新的 CONVOY 研究之间实现交叉注册。
信息来源：CCI心血管医生创新俱乐部

近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称：迈瑞医疗）的超声诊断系统以及杭州睿笛生物科技有限公司（简称：睿笛生物）的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针这3款创新产品注册申请。
信息来源：医疗器械创新网

2024年11月19日，思澜科技胸阻抗断层成像仪OmScan获得NMPA医疗器械注册证，让医疗器械产业的专业目光再次聚焦在电阻抗成像（EIT）这个随着新冠疫情和人工智能技术发展而高速增长的新赛道上。
信息来源：思宇MedTech

11月22日消息，威脉清通医疗科技（无锡）有限公司全资子公司（简称“威脉医疗”）——昆山威脉通医疗科技有限公司申报的“射频皮肤治疗仪”（商品名：YOUMAGIC®）成功获NMPA批准，注册编号为：国械注准20243092361。
信息来源：Medactive

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  • 盟科药业：成功完成注射用MRX-4中国Ⅲ期临床试验

  • 百利天恒: TROP2 ADC 获批临床

  • 科迪集团重组突变胶原酶治疗“双下巴”中国II期研究成功

  • 阿斯利康1类新药首次在中国获批临床，拟治疗心力衰竭

  • 士泽生物完成全球首例iPS衍生细胞全球孤儿药治疗渐冻症入组

  • 安领科：ALK202启动234例一期临床

  • 疗效持久显著！FDA接受创新偏头痛疗法上市申请

  • 癌细胞完全消失持续近4年！突破性疗法亮眼数据公布

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盟科药业：成功完成注射用MRX-4中国Ⅲ期临床试验

注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已于近日成功完成并达到了主要疗效终点，本次临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商业化。康替唑胺片（商品名：优喜泰®）和MRX-4是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌新药。康替唑胺片（规格：400mg）已于2021年6月1日获NMPA批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染（批准文号：国药准字 H20210019），为全球首次获批上市。

信息来源：盟科药业


百利天恒: TROP2 ADC 获批临床

11月29日，百利天恒宣布，其在研创新生物药注射用BL-M08D1首次获批临床，用于复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。

信息来源：药研网


科迪集团重组突变胶原酶治疗“双下巴”中国II期研究成功

11月29日，科迪集团宣布其潜在1类新药CU-20401于中国开展的用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床研究取得积极结果。数据显示，该研究达到主要终点，结果具有统计学显著性及临床意义。

信息来源：医药魔方


阿斯利康1类新药首次在中国获批临床，拟治疗心力衰竭

11月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5462片获得临床试验默示许可，拟开发治疗心力衰竭。根据阿斯利康官网资料，这是一款RXFP1激动剂小分子药物，目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。通过CDE官网查询可知，这是该药首次在中国获批临床。

信息来源：医药观澜


士泽生物完成全球首例iPS衍生细胞全球孤儿药治疗渐冻症入组

近日，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member；姑苏重大创新团队；以下简称“士泽生物”）联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成 “临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症；ALS）”的全球首例患者入组。

信息来源：士泽生物


安领科：ALK202启动234例一期临床

2024年11月27日，安领科生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了ALK202治疗晚期实体瘤的一期临床试验。该一期临床试验计划入组234例晚期实体瘤患者，预计2027年底初步完成。根据临床注册信息，ALK202为一款EGFR/cMET靶向药物，根据研发代码和竞争格局判断，ALK202大概率为一款EGFR/cMET双抗ADC药物。

信息来源：医药笔记


疗效持久显著！FDA接受创新偏头痛疗法上市申请

日前，Satsuma Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受其在研鼻腔喷雾剂STS101重新提交的新药申请（NDA），用于急性治疗伴或不伴先兆的偏头痛。该申请的PDUFA日期为2025年4月30日。STS101新药申请主要基于两项临床试验的结果支持：一是于2021年6月完成的1期药代动力学和安全性试验，二是ASCEND临床3期长期开放标签安全性试验。在ASCEND试验中，446名受试者总共使用了一万多剂STS101，治疗了超过9000次偏头痛发作，试验持续时间最长达18个月。

信息来源：药明康德


癌细胞完全消失持续近4年！突破性疗法亮眼数据公布

UroGen Pharma近日公布其所开发的Jelmyto（mitomycin，丝裂霉素）的长期随访研究结果。分析显示，接受初次化学消融治疗并达到完全缓解（CR）的低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）成人患者，其中位缓解持续时间（DOR）达近4年！该研究结果已发表在Journal of Urology期刊当中。

信息来源：药明康德

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  • 罕见疾病治疗产品开发商Eton Pharmaceuticals已经从AMMTeK收购Amglidia在美国的权利
  • 三生制药与东阳光药就白血病新药达成合作
  • 114亿美元！Arrowhead与Sarepta达成全球许可和合作协议
  • 6.1亿美元！Acadia引进一款GABAA-α3阳性变构调节剂
  • 远大生命科学获得幽门螺杆菌创新治疗药独家商业化权益
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罕见疾病治疗产品开发商Eton Pharmaceuticals已经从AMMTeK收购Amglidia在美国的权利
伊顿制药公司，一家专注于开发罕见疾病治疗方法并将其商业化的创新制药公司，近日宣布，它已从AMMTeK收购了用于治疗新生儿糖尿病的阿格列迪亚（格列本脲口服混悬液，在欧洲称为格列本脲）的美国权利。Amglidia是一种专利液体产品，由法国生物技术公司AMMTeK开发用于治疗新生儿糖尿病。该产品于2018年获得EMA批准。该产品已被美国FDA授予孤儿药称号。新生儿糖尿病是一种罕见病，估计会影响美国约300名患者。目前，没有FDA批准的口服治疗方案，因此，美国患者经常依赖未经FDA批准的复合产品，或者通过自制混悬液管理标签外的产品。
信息来源：动脉网

三生制药与东阳光药就白血病新药达成合作
11月25日，三生制药宣布旗下沈阳三生公司与东阳光药及其子公司东阳光长江药业与就苯磺酸克立福替尼达成合作协议。根据协议，沈阳三生将获得东阳光药自主研发的克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利。三生制药将向东阳光药支付首付款以及研发及销售里程碑付款。东阳光药将继续负责克立福替尼的研发、注册和生产；三生制药将独家负责克立福替尼在中国大陆的商业化。
信息来源：医药观澜

114亿美元！Arrowhead与Sarepta达成全球许可和合作协议
11月26日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布与Sarepta Therapeutics 达成全球许可和合作协议。该交易预计将于2025年初完成。交易完成后，Arrowhead将获得8.25亿美元，包括5亿美元现金和3.25亿美元股权投资，溢价35%。Arrowhead还将通过5年等额分期付款获得2.5亿美元，并有望在未来12个月内实现目标并获得额外3亿美元近期付款。此外，Arrowhead有资格获得商业销售特许权使用费和高达100亿美元的未来潜在里程碑付款。
信息来源：医药魔方

6.1亿美元！Acadia引进一款GABAA-α3阳性变构调节剂
11月26日，圣地亚哥，Acadia Pharmaceuticals（NASDAQ：ACAD）宣布已与丹麦生物技术公司Saniona就SAN711的开发和商业化签订了全球独家许可协议，SAN711是一种一流的高选择性GABAA-α3阳性变构调节剂。Acadia计划寻求的第一个迹象是开发SAN711治疗原发性震颤，这是一种神经系统疾病，包括身体一个或多个部位的颤抖或颤抖运动。Acadia计划在2026年启动SAN711治疗原发性震颤的2期研究。
信息来源：医药宇宙

远大生命科学获得幽门螺杆菌创新治疗药独家商业化权益
2024年11月28日，远大生命科学集团有限公司（简称“远大生命科学”）和丹诺医药（苏州）有限公司（简称“丹诺医药”）共同宣布就TNP-2198产品达成独家商业化合作协议。根据协议条款，远大生命科学将独家负责TNP-2198在中国大陆、香港、澳门的市场推广和商业化销售。丹诺医药将继续负责TNP-2198针对幽门螺杆菌的后续全部临床、非临床和药学研究、上市注册申请。
信息来源：药融圈

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33亿估值的华芢生物再闯港股IPO 

据港交所11月22日消息，华芢生物科技（青岛）股份有限公司（以下简称“华芢生物”）向港交所提交上市申请书，联席保荐人为华泰金融控股（香港）有限公司和中信证券（香港）有限公司。此前，该公司曾于今年4月向港交所递表。
信息来源：中枢科创谷

国产首家，高值耗材王者冲击上市  

2024年11月29日，中国证监会官网显示浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司（以下简称“诺尔康”）在浙江证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导券商为国泰君安。
信息来源：器械之家


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统计区间：2024年11月23日-11月29日

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*数据来源：华兴资本内部整理


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市值日期：2024年11月29日
市值单位：百万美元


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*数据来源：Capital IQ、招股说明书、研报、公司年报
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