图源：普利制药
美国重磅在研新药，原料到制剂CDMO花落普利
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普利制药官微在11月15日发文表示，公司与美国一家领先的创新药企Imunon,Inc.,展开了一项深入的合作，助力CDMO的一种新型免疫疗法药物，用于卵巢癌的治疗。
据了解，IMNN-001是IMUNON公司开发的一种基于DNA的IL-12免疫疗法，用于晚期卵巢癌的局部治疗。IMNN-001采用IMUNON专有的TheraPlas平台技术设计，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的IL-12 DNA质粒载体，可实现细胞转染，然后使局部组织持续分泌IL-12蛋白，以支持免疫系统对抗卵巢癌，避免了早期工业界尝试利用IL-12时观察到的系统性毒性。
在之前的合作中，普利制药为该款在研新药提供高质量的临床批样品，取得了优异结果；接下来，普利制药将承担该新药项目新制剂工艺改进工作，并继续承担后续临床样品生产任务，未来还将负责该药的商业化生产，确保药品能够顺利进入市场。如果该药在中国进行申报，双方还将进一步合作共同开拓中国市场。
据介绍，卵巢癌全球每年新增确诊病例超过30万，中国每年新增确诊病例超过6万，居世界首位。由于卵巢癌早期缺少症状，即使有症状也不特异，筛查的作用又有限，因此早期诊断比较困难，就诊时80%已为晚期（III/IV），而晚期病例又疗效不佳，5年内的死亡率超过60%，死亡率超过宫颈癌及子宫内膜癌之和，高居妇科癌症首位。
几十年来，卵巢癌的标准治疗方案一直停滞不前，手术、化疗、靶向药物治疗一直都没有实现总体生存率（OS）的改善，IMNN-001作为一款在研新药，带来了重大突破，其近期发布的二期研究结果显示：
与单独采用标准治疗相比，意向治疗人群 (ITT) 的中位总生存期 (OS) 增加11.1个月。其中，对于接受了PARP抑制剂治疗的人群，IMNN-001组的患者的中位OS尚未达成（试验组仍然有很多患者存活，因此无法计算出一个确切的中位OS值，这种情况通常表明试验组的治疗效果较好），其中部分女性患者存活已经达到5年。
与标准治疗组相比，这些女性使用IMNN-001治疗的总生存期（OS）提高了144%。
接受≥3剂新型免疫疗法药物治疗的患者的中位 OS 增加了15.7个月。
与单独的标准治疗相比，PFS （无进展生存期）有3个月的改善。
如上所述，IMNN-001代表的新型免疫疗法药物在治疗组中的表现显著优于标准治疗方案，如果在3期临床试验成功，预计将取代标准治疗，成为新的首选一线治疗方案，同时也将是第一且唯一一个卵巢癌免疫疗法，市场前景十分可期，作为与之深度捆绑的CDMO，普利制药有望借此打开新业务领域市场空间。
专利原料药领域，国内CDMO加速“突围”
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