未达 OS 主要终点,TIGIT 单抗 III 期 SKYSCRAPER-01 研究失败

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11 月 26 日,罗氏报告了 III 期 SKYSCRAPER-01 研究的最新进展,该研究评估了 Tiragolumab(靶向 TIGIT)联合 Tecentriq(靶向 PD-L1)与单独使用 Tecentriq 对 PD-L1 高表达、局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者的疗效。 最终分析显示,该研究未达到总生存期这一主要终点


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截图来源:Insight 数据库


SKYSCRAPER-01 是一项全球性随机双盲 III 期研究,在 534 名 PD-L1 高表达、未经治疗的局部晚期不可切除或转移性 NSCLC 患者中评估 Tiragolumab 联合 Tecentriq 与 Tecentriq 单药治疗的效果。患者按 1:1 的比例随机接受 Tiragolumab 联合 Tecentriq 或安慰剂联合 Tecentriq 治疗,直至病情进展、临床获益丧失或出现不可接受的毒性。


最终分析显示,该研究未达到总生存期这一主要终点。观察到的总体安全性与更长时间的随访结果一致,未发现新的安全性信号。详细数据将在 2025 年的医学会议上公布。


罗氏不断审查其研究计划,以确定是否有必要对正在进行的研究进行调整。罗氏预计明年将获得来自不同方案或肿瘤类型的 III 期研究的更多数据。


SKYSCRAPER-01 研究结果公布史:


  • 2022 年 5 月,罗氏首次公布 SKYSCRAPER-01 研究的中期结果,未达到 PFS 终点,但由于另一个共同主要终点 OS 数据尚未成熟,所以该研究继续进行。

     

  • 2023 年 8 月,罗氏公布了该项研究的第二次期中分析,在 PD-L1 高表达、未经治的非小细胞肺癌患者中,Tiragolumab+Tecentriq 的中位 OS 为 22.9 个月,Tecentriq 单药组 16.7 个月,HR 为 0.81 [95% CI:0.63, 1.03]

     

  • 2024 年 11 月,罗氏公布 SKYSCRAPER-01 研究最终分析结果,该研究未达到总生存期这一主要终点


封面来源:图虫创意

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编辑:vvy;首发:Insight数据库