研究简介
HERIZON-BTC-01（NCT04466891）是一项开放标签、多中心、单臂试验，旨在评估zanidatamab-hrii在既往接受过含吉西他滨治疗的HER-2阳性、不可切除或转移性BTC患者中的作用。
HER2阳性IHC3+或2+的患者被纳入队列1，IHC0或1+的患者被纳入队列2。所有患者均接受zanidatamab-hrii治疗，剂量为20mg/kg，每2周1次。主要终点是独立审查委员会根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
队列1（n=80）包括62例HER2阳性IHC3+患者和18例HER2阳性IHC2+患者，ORR为41.3%，中位DOR为14.9个月。在HER2阳性IHC3+的62例患者中，ORR为 52%，中位DOR为14.9个月。
安全性分析显示，在接受zanidatamab-hrii治疗的患者中，最常见（≥20%）的不良反应包括腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。
推荐剂量
FDA推荐的zanidatamab-hrii剂量为20 mg/kg，静脉输注，每2周一次，直至疾病进展或毒性不可耐受。
参考文献
1. FDA grants accelerated approval to zanidatamab-hrii for previously treated unresectable or metastatic HER2-positive biliary tract cancer. Nov 21, 2024.
撰写：Aurora
排版：Aurora
执行：Babel