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近日，全球领先的创新手术机器人公司Stereotaxis宣布其研发的 Genesis RMN®心脏电生理机器人磁导航系统正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
▲Genesis RMN®心脏电生理机器人磁导航系统
2003年，Stereotaxis公司推出了世界上首个磁导航心脏消融机器人Niobe，并于2019年推出了更新版的Genesis RMN。目前该产品已获得FDA和CE认证，此次获批NMPA标志其成为一款三证齐全的产品。
值得关注的是，该产品由上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微创电生理”）独家代理，Stereotaxis自2021年起与微创电生理建立了全面战略合作。
除此之外，Stereotaxis近年来也同东软医疗保持着深度、紧密的全球战略合作关系。
机器人磁导航系统是目前世界上唯一以磁力导航为基础的心脏介入诊断和治疗工具，彻底改变了心血管疾病介入治疗的方法学，被心脏科专家誉为21世纪心血管介入领域的革命。
心导管射频消融手术（RFCA）是根治心律失常最常见的房颤首选治疗手段，但是传统的心脏导管射频消融手术对医患双方都有较大的辐射暴露风险。而机器人磁导航技术指导下的心电生理射频消融手术比传统手术的成功率更高；并发症率更低；医生和患者X射线曝光时间更短。如今被广泛应用于心律失常的导管消融治疗。
Genesis RMN®系统作为最新一代磁驱动导航电生理机器人，在设计上进行了全面升级：
该产品依旧是行业内唯一采用磁场驱动手术器械的机器人产品，采用更小的磁铁围绕质量中心旋转，响应速度相较于上一代产品提升了约70%，大幅提高了手术效率。
系统体积更小，重量更轻，手术室的操作空间得以显著优化。
操控灵活性增强，为医生提供更高精度和安全性的手术支持。
自2003年推出全球首个磁驱动导航电生理机器人以来，Stereotaxis通过持续的技术创新，已将产品迭代至第五代。Genesis RMN®系统的问世代表了主动式泛血管介入应用技术的又一重大进步。
▲Genesis RMN®心脏电生理机器人磁导航系统演示视频
据了解，Stereotaxis自2021年起与中国微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）建立全面战略合作。微创电生理作为中国心脏电生理领域的行业领导者，凭借其强大的商业运作与市场开发能力，成为Stereotaxis磁导航系统在中国的独家经销商。
双方的深度合作涵盖Genesis RMN®系统及其配套的机器人导航导管、Columbus®三维标测系统的开发、集成与推广。通过微创电生理专业的销售与服务团队，Genesis RMN®系统将被全面引入中国市场，为本地医院和医生提供完整的解决方案。
微创电生理总裁孙毅勇博士表示：“非常荣幸能与Stereotaxis携手将先进的心脏电生理机器人磁导航系统引入中国，期待通过这一具有里程碑意义的技术，进一步提升中国电生理领域的技术水平，同时深化双方的合作，为中国市场带来更多前沿创新成果。
Stereotaxis首席执行官David Fischel表示：“Genesis RMN®系统在中国批准上市是公司全球布局中的又一重要里程碑。公司的持续投资不仅推动了技术创新，更彰显了公司改善全球心血管疾病患者生活的坚定承诺。”
Stereotaxis（纽交所代码：STXS）成立于1990年，总部位于美国密苏里州圣路易斯，是一家全球领先的创新手术机器人公司，专注于微创泛血管介入手术。2003年，Stereotaxis推出全球首个磁导航电生理机器人。该产品经过近20年5代产品升级，已发展成为一种主动式泛血管介入应用手术机器人，据介绍Stereotaxis技术已用于治疗全世界超过15万名患者。
在中国截至2021年，已有10家医院使用该设备，其中，上海交通大学附属瑞金医院临床案例超过700例/年，位列全球第一。
知名案例方面，2023年9月2日，第16届亚太心律学会年会上，阜外华中心血管病医院心律失常二病区主任王现青、陈珂副主任医师、梁二鹏主治医师、宋卫锋主治医师等专家，实施“5G远程机器人磁导航心律失常射频消融术”，为远在无锡市人民医院的患者，解决心脏室性早搏的困扰。这是国内首次运用5G远程机器人磁导航系统，为心律失常患者实施射频消融术。
携手东软
除此之外，Stereotaxis近年来也同东软医疗保持着深度、紧密的全球战略合作关系。双方合作开发了与磁导航系统搭配使用的NeuAngio30F血管造影机设备。
高端落地式血管造影系统NeuAngio 30F汉·光武与磁导航心脏消融机器人（magnetic navigation system）无缝匹配，开创了心导管射频消融术（RFCA）精准治疗新时代。
据了解双方凭借着独家的技术与优越的性能，强强联手，将旗下产品卖到了包括欧美在内的全球几十个国家和地区。
拿下消融导管企业
2024年5月Stereotaxis还宣布收购了Access Point Technologies (APT) 公司。APT 是总部位于明尼苏达州，致力于开发、生产和销售用于心脏消融手术的差异化、高质量诊断导管产品组合。预计 APT 在收购后的第一年将为 Stereotaxis 带来约 500 万美元的年收入。
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血管介入手术的技术虽不断进步，但仍面临辐射危害、操作依赖经验和精细度不足等痛点。医生在X光造影下操作，长期暴露于辐射，增加患病风险，且穿戴重铅衣影响操作灵活性与健康。此外，手术精度与标准化程度受限于医生经验与技能水平。
血管介入手术机器人的出现，为破解这些难题带来希望。机器人操作精度可达毫米级，力反馈精准至0.01N级，提升手术精度与安全，减少辐射暴露。机器人辅助手术还能提高效率和质量，吸引患者与顶尖医生，提升医院竞争力。未来，5G技术将助力实现远程手术，均衡医疗资源。
目前，血管介入治疗机器人大致可分为磁导航型与电机械操作型。其中磁导航型机器人仍面临一些限制，比如必须使用特殊导丝、导管；只能进行磁性特殊导丝和导管的操作步骤，无法进行普通球囊、支架等各类腔内操作等，但仍非常具有应用前景， 未来Genesis RMN在国内市场将带来怎样的表现？器械之家将持续关注。