本报记者 晏国文 曹学平 北京报道
11月19日,美国食药监局(FDA)官网发布了对达仁堂(600329.SH)全资子公司、中华老字号企业京万红的警告信。
3月18日至22日,FDA对京万红位于天津市西青区大明道20号的生产设施进行了检查。警告信概括了该公司主要的违反成药CGMP(现行药品生产管理规范)的行为。4月15日,FDA对京万红的回复进行过审查。此次警告信作出日期是10月30日,收信人是京万红副总经理张祥麒。
据FDA警告信,京万红的违规行为主要包括限制检查和违反GMP。
关于限制检查,FDA警告信主要列明了三个具体方面:限制检查记录、限制拍照、限制进入到部分区域。
第一,限制检查记录。京万红公司限制FDA检查组对其生产记录的检查。例如,在检查期间,FDA检查人员要求京万红管理者提供该公司一款非处方药(OTC)产品的工艺验证报告和该产品的生产批次记录。京万红方面将文件逐行翻译给了FDA检查人员。不过,针对生产批次记录中成分的总净重和工艺验证报告中的加工参数,京万红方面提供的翻译副本进行了不合理的编辑。
FDA警告信称,京万红在本次检查中的行为严重阻碍了FDA对该公司全面评估CGMP的合规性。
第二,限制拍照。在检查过程中,FDA检查组试图对京万红的两台灌装机拍照。这两台灌装机看起来脏并且处于明显缺少维修的状态,尽管设备显示为干净状态。这个设备是用来制造一款分销到美国的药品。京万红管理方表示,检查者不允许对设备拍照。FDA检查组解释说,无法拍照则会被记录为拒绝。京万红方面对此接受。
第三,限制进入到部分区域。京万红管理方不允许FDA检查组到两个产品的生产间。
关于违反GMP,FDA警告信主要列举了京万红三方面的行为:第一,未能以合理的时间间隔对设备进行清洁、维护、消毒、灭菌,以防止发生故障或污染,从而避免改变药品的安全性、特性、强度、质量或纯度等。第二,对生产和过程控制未能建立足够的书面程序,以确保生产的药品具有其声称或代表拥有的特性、强度、质量和纯度。第三,未能建立所需的实验室控制机制,包括与稳定性研究相关的机制。
在警告信的结论中,FDA要求京万红迅速改正所有的违规事项,有责任调查和查明任何违规行为的原因,避免上述违规行为再次出现或出现其他违规行为。“在FDA获准检查你公司设施并确认其符合CGMP之前,我们可能会拒绝批准所有你公司生产的产品或补充剂。”
《中国经营报》记者注意到,作为京万红母公司,达仁堂未对此事项进行信披。就相关疑问,记者联系了达仁堂方面,不过截至发稿未获回复。
2024年前三季度,达仁堂营业收入为56.1亿元,归属于上市公司股东的净利润为8亿元,分别同比减少3.14%和6.33%。2024年上半年,达仁堂境外营业收入为2329.12万元,占公司当期营业收入的比重为0.59%,占比较小。
据官网信息,京万红是一家中华老字号企业,其产品行销中国港澳地区、东南亚、欧美等。京万红经营范围为制造丸剂、软膏剂、硬胶囊剂、膏药等,核心产品包括京万红软膏、痹祺胶囊、益肾液、风湿液、京万红痔疮膏等。截至2024年6月底,京万红总资产为5.66亿元,净资产为3.48亿元。2024年上半年,京万红净利润为4769.38万元。
中华老字号中药企业收到FDA警告信之前已有先例。今年8月,白云山(600332.SH)控股子公司、中华老字号中药企业敬修堂也曾收到FDA警告信。
(编辑:曹学平 审核:童海华 校对:颜京宁)