前沿生物:在研项目覆盖长效抗HIV病毒药物、小核酸药物和高端仿制药

11月25日,前沿生物举办2024年第三季度业绩说明会。会上管理层提到,2023年度,艾可宁®实现销售收入约1.1亿元;2024年前三季度,公司实现营业收入9164.39万元,同比增长26.90%。

公司持续重视自身商业化能力的建设,同步深化传染病领域的渠道铺设,凭借独特的临床价值与广泛的渠道铺设,艾可宁®目前已成为HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌,以艾可宁®为核心搭建的“个体化治疗”方案不断获得目标医患的认可。公司将继续夯实艾可宁®在住院市场的优势,并持续开拓门诊市场,促进营收稳步增长。

公司围绕具备技术优势的长效抗HIV产品与慢病领域进行研发布局,在研项目覆盖长效抗 HIV 病毒药物、小核酸药物和高端仿制药,以期解决现有长效抗HIV疗法的局限性,同时满足市场需求、降低研发成本、增厚公司业绩,提升可持续经营能力,蓄力可持续发展。

公司在长效多肽药物的合成、修饰、递送等关键领域积累了深厚的技术实力和丰富的研发经验,长效多肽药物与小核酸药物在多个技术环节上具有显著的共通性,包括合成、修饰及偶联化学、递送与制剂、制造与控制、临床前评价、临床研究与开发、以及注册等方面,公司在小核酸领域已逐步形成技术优势与专利壁垒。

截止2024年三季报发布,公司已递交了9件涉及小核酸项目的专利申请,保障公司在小核酸领域的竞争优势;同时,公司通过与一家在核酸药物设计、合成及研发全领域具备国际水平的CRO服务商合作,进一步提升在小核酸药物开发领域的竞争力,后续,公司将持续推进小核酸药物的研发进展。

截至2024年第三季度,公司特立帕肽仿制药FB4001已提交ANDA申请,通过FDA的现场检查,并完成了发补研究的资料提交,目前处于审评阶段,公司将持续推进,争取在2025年获得美国FDA的上市批准,并尽早实现产品在美国的商业化推广。

热熔胶贴剂FB3002项目已完成非临床研究和生物等效性(BE)研究,正在进行稳定性考察,后续将继续推进临床研究并提交仿制药上市申请,同时公司积极推进镇痛领域其他贴剂产品的开发和申报工作,目前正在开展其它贴剂产品的处方工艺研究;公司正在开展小核酸药物的临床前研究工作,部分项目已完成体内药理药效研究和安全性评价,后续将积极推进CMC研究和IND申报等工作。

(上证路演)