从川芎ISO国际制定到中医药标准化之路丨健康四川寻新记

封面新闻记者 周家夷 实习生 田嘉雯 受访者供图

【前言】

为深入学习宣传贯彻党的二十届三中全会精神和认真贯彻落实省委十二届五次、六次全会精神和全省卫生健康大会精神，在四川省卫生健康委员会指导下，四川省医学科技教育中心、四川省卫生健康宣教中心联合封面新闻集中推出“健康四川寻新记——科技创新赋能新质生产力系列访谈”，聚焦四川省卫生健康新质生产力发展重点任务，邀请人工智能、前沿医学、核医疗、现代中医药领域作出创造性贡献的两院院士、医疗卫生机构科学家和医药科技企业（或新型研发机构）研发人员，共话卫生健康科技创新赋能新质生产力。

在中医药国际化发展过程中，想要让其他国家认可中医药、让中医药走得更远更好，就需要建立共同的标准和评判体系。2024年6月17日，国家中医药管理局印发《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》。其中提到，标准是中医药事业高质量发展的重要技术支撑，标准化是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性制度。到2026年底，要基本建立适应中医药高质量发展需要、结构合理的标准体系，不断优化和完善中医药标准体系，完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定。

在中医药国际标准化体系建设的过程中，无数中医药人为之奋斗，四川农业大学农学院特用植物生产学系副教授侯凯便是其中之一。作为四川省中医药标准化技术委员会的委员专家和ISO/TC249/WG1注册专家，侯凯在标委会秘书处组织协调下，与荷兰莱顿大学王梅博士联合领衔完成了《中医药-川芎》的ISO国际标准。这也是四川省首个中医药类ISO国际标准。本期健康四川寻新记，我们邀请侯凯副教授讲讲中医药ISO国际标准制定背后的故事。

川芎ISO顺利问世 解决三大难题

一项标准的制定，不仅需要科学的数据，还需要用实实在在的证据说服来自世界各地的专家。在川芎ISO制定的过程中，侯凯也遇到了不少难题。

“首先就是川芎的基原问题。”侯凯说，有外国专家提出，按中国出版的《中国植物志》，中国川芎是藁本的栽培变种，川芎与藁本并非两种不同的药材，没有必要为中国川芎单独制定标准，以此阻挠中国团队提出的川芎标准制定。而日本川芎被认为是独立于藁本属的山芎属的一种药材。面对质疑，团队查阅了包括英国皇家植物园邱园在内的大量资料，并从植物基原、药理药效、药用成分、分子基因等方面寻找证据，对川芎药材基原进行科学考证，有力地说服了外国专家。使得中国川芎ISO国际标准得以顺利立项。

“其次是川芎药材水分含量问题。”据商务部出口统计数据，在2014年川芎出口量为9160.4吨，几乎占到年产量的一半。然而近年来出口量和交易额持续下降，到了2017年降为4642.6吨，2018年则降为2652.8吨，仅为高峰期的1/5。侯凯介绍，川芎出口量锐减的原因之一在于2017年《欧洲药典》中川芎标准其药材水分含量限定为8%（干燥失重法），水分含量标准显著高于《中国药典》中12%（甲苯法）的要求。“药材水分含量过低，川芎的主要活性成分挥发油等容易丧失掉。因此有必要制定更加科学、更符合产地生产实际、得到广泛认可的国际标准，才是解决限制川芎出口的‘卡脖子’难题的关键。”

侯凯博士（前左一）与川芎ISO国际标准技术团队（国内部分成员）

2019年，在国、省两级市场监督及中医药主管部门指导下，在四川省中医药标准化技术委员会、四川省中医药科学院组织协调下，四川农业大学侯凯博士与荷兰莱顿大学教授王梅博士作为领衔专家，联合发起“中医药-川芎”ISO国际标准提案，并组建了由四川农业大学、荷兰SU生物医药有限公司、四川省中医药科学院、中国标准化研究院、彭州市敖平镇人民政府、中国测试技术研究院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、四川省质量监督检验检测院、四川江茂医药发展有限公司、成都中医药大学等科研院校和政府企事业单位组成的国际标准技术团队，开展国际标准研制。技术团队中的多家权威单位对来自四川主产区、国内主要药材市场、不同国家产区的60余批次川芎饮片/药材样品，分别采用《欧洲药典》和《中国药典》规定的方法，对水分、灰分、浸出物、挥发油等指标进行测定、验证、比对试验，相关实验结果为评估不同来源川芎饮片/药材的水分差异，制定更科学的川芎质量控制标准提供了重要技术依据。

2024年1月，欧洲药典将原有川芎标准中检测项干燥失重修订为水分测定（甲苯法），控制指标由8%修改为12%，并在ISO国际标准中进行采用。2024年3月，《中医药-川芎》国际标准最终得以通过。

侯凯和国际标准团队还对川芎进行了分级，这是对现有川芎标准的一个突破，对实现川芎优质优价具有重要意义。

川芎ISO国际认证

ISO已发布113项中医药国际标准 含33种中药材

标准是世界通用的技术语言，是国际贸易的通行证。 一方面，标准是中医药事业高质量发展的重要技术支撑，是中医药内涵高质量的保障，标准化是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性制度；另一方面，用标准来推动中医药创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展是我国标准化发展的必然趋势。积极参与国际标准制修订，对我国中医药出国门走向世界具有重要意义。

标准化是国际化的基础。中医药国际标准的制定，有助于中医药在国际范围内形成共同的语言和规范，促进各国间的交流与合作，从而提升中医药的国际地位和影响力，有助于增强在国际市场上的竞争力，推动中医药高质量发展，推动中医药产品和服务更好地走向世界。

侯凯透露，ISO/TC249技术委员会下设5个工作组及1个联合工作组，分别负责中药材、中成药、针灸针、中医设备（除针灸针外）质量和安全及中医药信息等领域的标准化工作，其中原药材与传统炮制质量与安全工作组（WG1）制定的标准最多，占比约30%。截至2024年11月，国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）已发布中医药国际标准113项，包括中医术语类、医疗器械类等内容。其中有33种中药材国际标准，如川芎、姜黄、白芷、黄芩、杜仲、麻黄、茯苓、白术、栀子等，以及人参、五味子、丹参、三七4种药材种子种苗。

侯凯在工作中

探索生态种植新模式 推进中医药高质量发展

目前，侯凯的主要工作一是推动川芎国际标准更好地落地，以标准为引领，带动全产业链优化升级和高质量发展。通过对土壤、良种、高效生态种植模式及后端产品的研发，打造从土壤到健康全产业链高价值川芎产品，为川芎产业提供全生命周期技术和标准支撑。此外，他还以川芎为模板，在天冬等其他药材上进行探索，制定相应标准，促进产业升级。

同时，他继续在中医药高质量发展上的探索，他正在研究优选优质抗病高产良种，“良种+良法”打造“从土壤到健康”高品质中药材的具体做法、成果。侯凯介绍，他和团队在中药资源普查与评价基础上，选育白芷、紫苏等中药材新品种，并制定配套优质高产栽培管理规程，如推广白芷减氮增菌技术、药稻药水旱轮作生态种植模式等，以“农产品健康化、中药生活化”为抓手，打造“从土壤到健康”高品质产品，开发“川芎芽苗”系列、桑叶健康饼干、紫苏饮料、芦笋健康饮等产品，实现农业产业链条健康转化与价值升级。

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