慢性乙肝新药甲磺酸普雷福韦片获批上市
甲磺酸普雷福韦（Pradefovir Mesylate Tablets，新舒沐）是新型的肝靶向前体药物，属于核苷酸类逆转录酶抑制剂。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。2024年10月22日，国家药监局批准甲磺酸普雷福韦片上市。
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背景介绍
乙肝病毒感染是全球性重大公共卫生健康问题之一。据WHO报道，全球乙肝病毒（HBV）慢性感染者约2.96亿人，每年82万人死于慢性乙肝导致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌等相关疾病。卫健委发布的《2019年全国法定传染病疫情概况》指出，病毒性肝炎依然是我国传染病报告病例数第一的乙类传染病。《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版) 》显示，目前我国一般人群乙肝流行率约为6.1%，慢性乙肝病毒(HBV)感染者约8600万例，其中慢性乙型肝炎患者(CHB)为2000万-3000万例。02
2024年10月22日，国家药品监督管理局批准自主研发的1类新药新舒沐（甲磺酸普雷福韦片）上市，为慢性乙型肝炎成人患者带来新的选择。据了解，甲磺酸普雷福韦片是利用HepDirect肝靶向技术研发一款新型肝器官靶向前药，也是中国原研口服抗乙型肝炎病毒药物。甲磺酸普雷福韦片经口服给药后，在胃肠和血液中很稳定，只有在肝脏中特异性高表达CYP3A4酶的作用下才会代谢为活性成分，使活性成分浓集于肝脏，在血浆和肾脏暴露低，实现活性药物的靶向释放，提高疗效的同时降低了对其他器官及全身的毒副作用，长期治疗强效更安全。临床研究结果显示：与富马酸替诺福韦酯（TDF）相比，甲磺酸普雷福韦片只需大约七分之一的剂量即可获得同样的抗病毒疗效，各项疗效指标与对照组一致或好于对照组，特别是对高病毒载量病人的应答率治疗组的疗效更为突出。同时，甲磺酸普雷福韦表面抗原的影响远优于TDF，治疗96周后，甲磺酸普雷福韦组表面抗原的下降log值显著优于对照组，因此也展示了肝靶向技术突出优点。安全性方面，甲磺酸普雷福韦优于对照TDF：总体不良事件发生率两组相当，但与药物相关的不良事件甲磺酸普雷福韦组显著好于对照组，严重不良事件发生率低。对核苷类似物较为关注的骨骼、肾脏影响甲磺酸普雷福韦组均显示了突出的优势；对血脂影响轻微，整体血脂升高事件罕见，预测心脑血管发病的潜在风险低。“甲磺酸普雷福韦片不仅为临床医生提供高效、更安全的新治疗选择，也为成人慢性乙型肝炎患者带来长期用药、依从性更佳的新治疗方案。”