智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，继FRUZAQLA® (呋喹替尼)1毫克/5毫克胶囊在日本取得定价批准并由其合作伙伴武田(TSE：4502/ NYSE：TAK)推出商业上市用于治疗经治的转移性结直肠癌患者后，和黄医药将收到一项里程碑付款。早前，FRUZAQLA®已取得日本厚生劳动省(MHLW)的生产及销售批准。
FRUZAQLA®是日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的口服创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。FRUZAQLA®获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌。根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计 2023年有16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡。
就FRUZAQLA®在日本由武田推出商业上市，和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“FRUZAQLA®在日本上市标志着我们与武田全球合作取得持续进展。依托过去十多年来在日本转移性结直肠癌治疗领域的领导地位，武田有充分的实力将FRUZAQLA®这一具有差异化的治疗选择带给患者。”
继2024年9月主要基于在美国、欧洲、日本和澳洲开展的FRESCO-2 III 期研究的结果于日本取得批准后，FRUZAQLA®正式商业上市。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀(The Lancet)》发表 。武田拥有在中国内地、中国香港和中国澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国 、2024年6月在欧盟 、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及于2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。
据悉，呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR (VEGFR-1 、-2及-3)的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。
向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀(The Lancet)》发表，FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志(JAMA)》上发表。
在中国内地、中国香港和中国澳门，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作以商品名爱优特® (ELUNATE®)上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。