01

2024年11月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了江苏晨泰医药科技有限公司与阿斯利康联合研发的1类创新药物——盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）上市。这款药物专为伴有中枢神经系统（CNS）转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者设计，特别是那些携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的患者。盐酸佐利替尼的获批标志着中国在肺癌治疗领域取得了重要突破。

2017年，晨泰医药与阿斯利康达成合作协议，共同开发针对肺癌脑转移的创新药物佐利替尼。佐利替尼（zorifertinib，AZD3759）是一种可逆的口服表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。与其他EGFR-TKI不同，佐利替尼不是血脑屏障内皮细胞转运蛋白P-gp和BCRP的底物，能够完全透过血脑屏障，维持在脑组织和脑脊液中的高药物浓度。

02

2022年，晨泰医药宣布其国际多中心2/3期临床研究项目EVEREST已完成所有受试者的最终访视。该研究共纳入了492例EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者，研究结果显示，佐利替尼在治疗脑转移病灶和提高整体疗效方面表现出显著优势。

具体数据如下：

中位无进展生存期（PFS）：佐利替尼组为9.6个月，对照组为6.9个月，疾病进展或死亡风险降低了28%。

客观缓解率（ORR）：佐利替尼组为68.6%，对照组为58.4%。

中位缓解持续时间（DoR）：佐利替尼组为8.2个月，对照组为6.8个月。

脑转移病灶控制：佐利替尼组的中位PFS为15.2个月，对照组为8.3个月；ORR为75.0%，对照组为64.2%；DoR为12.4个月，对照组为7.0个月。

在安全性方面，佐利替尼组和对照组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相似，但≥3级的TRAEs发生率在佐利替尼组稍高。尽管如此，研究中未发现新的安全信号，表明佐利替尼在临床应用中的安全性是可以接受的。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，2019年全球新发肺癌病例达220万，死亡人数超过180万。佐利替尼作为新一代EGFR-TKI，具有完全透过血脑屏障的能力，能够有效治疗伴CNS转移的EGFR敏感突变NSCLC患者。目前，市场上尚无其他药物能够完全满足这一患者群体的需求，佐利替尼的上市将填补这一市场空白。

03

盐酸佐利替尼片的成功获批上市，不仅是晨泰医药和阿斯利康合作的重要成果，也为广大肺癌患者带来了新的希望。作为全球首款专门针对EGFR敏感突变伴中枢神经系统转移的非小细胞肺癌患者的创新药物，佐利替尼在临床试验中展现出显著的疗效和良好的安全性，有望在肺癌治疗领域发挥重要作用。未来，期待更多创新药物的研发，为患者带来更多治疗选择。

参考

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241120155846111.html