降低“坏胆固醇“近50%！小分子疗法达3期临床主要终点

药明康德

2024-11-22 08:05发布于江苏药明康德官方账号

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01NewAmsterdam Pharma宣布3期临床试验TANDEM达到所有共同主要终点，支持obicetrapib(10 mg)和ezetimibe(10 mg)固定剂量复方药物全球监管申请的递交。

02该药物适用于杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)，动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者，或携带多项ASCVD风险因素的成人患者。

03试验结果显示，固定剂量复方药物组在第84天时相较于安慰剂实现了LDL-C最小二乘均值(LS)降低48.6%(p所有共同主要终点的观察结果总结如下。

04此外，固定剂量复方药物的耐受性良好，其安全性结果与安慰剂相当。

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NewAmsterdam Pharma日前宣布，3期临床试验TANDEM达到所有共同主要终点。新闻稿指出，TANDEM试验结果将支持obicetrapib（10 mg）和ezetimibe（10 mg）固定剂量复方药物全球监管申请的递交。该药物适用于杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH），动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，或携带多项ASCVD风险因素的成人患者。这些患者尽管接受了最大耐受剂量的降脂治疗，其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平仍未得到充分控制。


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该试验的共同主要终点是：在第84天时，固定剂量复方药物组与单一疗法组相比，LDL-C水平与基线相比的百分比变化，以及obicetrapib（10 mg）组与安慰剂相比，LDL-C水平与基线相比的百分比变化。次要终点包括其他生物标志物与基线相比的百分比变化，如脂蛋白（a）、非高密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。

TANDEM试验达成了所有共同主要终点，固定剂量复方药物组在第84天时相较于安慰剂实现了LDL-C最小二乘均值（LS）降低48.6%（p<0.0001）。所有共同主要终点的观察结果总结如下。

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▲TANDEM试验的LDL-C变化结果（图片来源：参考资料[1]）


在试验中，固定剂量复方药物的耐受性良好，其安全性结果与安慰剂相当。NewAmsterdam计划在即将召开的医学会议上展示TANDEM试验的更多结果，并将在主要医学期刊上发表相关数据。

Obicetrapib是一款口服、选择性CETP抑制剂。CETP是一种将胆固醇从高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C，又称为好胆固醇）中转移到LDL-C（又称为坏胆固醇）中的转运蛋白。Obicetrapib通过阻断CETP的功能，能够在显著降低LDL-C的同时，显著提高HDL-C的水平。过去研究显示，丢失CETP功能的人群患上代谢类疾病（比如冠心病、糖尿病）的风险显著降低。这是一个经过人类遗传学验证的靶点。

参考资料：

[1] NewAmsterdam Pharma Announces Positive Topline Data from Pivotal Phase 3 TANDEM Clinical Trial Evaluating the Fixed-Dose Combination of Obicetrapib 10 mg and Ezetimibe 10 mg in Patients with ASCVD or ASCVD Risk Factors and/or HeFH. Retrieved November 21, 2024, from https://ir.newamsterdampharma.com/news-releases/news-release-details/newamsterdam-pharma-announces-positive-topline-data-pivotal-0


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