一年半以内，在欧美两地被罚84亿元，是仿制药巨头Teva走霉运，还是欧美医药市场要变天。
1、35亿罚款背后，欧美旨在打压“专利丛林游戏”，为仿制入市铺路。2024年10月31日，欧盟委员会以Teva滥用市场支配地位为由，对其处以4.626亿欧元（35亿人民币）罚款。欧盟委员会发现，Teva人为地延长了治疗多发性硬化症的药物Copaxone的专利保护期，并系统性地散布误导信息，以阻碍竞争产品进入市场。据了解，当保护醋酸格拉替雷的专利即将到期时，Teva通过滥用欧洲专利局（EPO）关于分案专利（divisional patents）的规则和程序，人为延长了Copaxone的专利保护期。备注：分案专利是从原始的“母”专利申请中衍生出来的专利，其与“母”专利具有相似的内容，但可能会针对发明的不同方面进行改进或补充。在EPO专利程序中，分案专利会被单独地进行有效性评估。
在布局专利丛林的同时，Teva还针对由Synthon生产的用于治疗多发性硬化症的竞争性醋酸格拉替雷药物，开展了系统性的诋毁活动，散布了有关竞争产品安全性、有效性、与Copaxone的等效性等方面的误导性信息，以减缓或阻止竞争产品进入多个欧盟成员国的市场，这一行为影响了医生、药品定价和报销决策者等利益相关者对市场的判断。Teva的滥用行为具有持续性，在不同成员国的持续时间约为4到9年，这使得相关药品的价格一直保持在较高水平，对公共卫生预算产生了负面影响。据估计，若Teva竞争对手的产品可以进入市场，相关药品价格将下降约80%，从而为公共卫生系统节省大量成本。在罚款数额上，欧盟委员会考虑了违法行为的严重程度和持续时间，以及Teva的销售额，最终认为4.626亿欧元的罚款总额是适当的，并且对于保证处罚的威慑力而言是必要的。早期调查结果表明：梯瓦在比利时、捷克共和国、德国、意大利、荷兰、波兰和西班牙的醋酸格拉替雷市场“滥用了其主导地位”。
2、两笔总计49亿高额和解费背后，美国治理仿制药巨头操纵药价的垄断行为。10月11日，美国司法部公布，梯瓦制药同意支付4.5亿美元（32.6亿人民币）和解金，以结束对公司回佣操作及恶意抬价可能违法的调查。而在去年8月，Teva刚同意支付 2.25 亿美元（16.3亿人民币），以解决美司法部针对公司操纵用于治疗胆固醇相关疾病的pravastatin（普伐他汀）类仿制药定价的指控。两笔合计49亿元的巨额调解费背后，是美国对仿制药巨头主导的企业合谋操纵药价垄断行为的“严打”。据了解，4年前，美国司法部对Teva制药在美国的下辖子公司Teva Pharmaceuticals USA Inc .和Teva Neuroscience Inc.发起诉讼，指控他们通过“表面上独立的基金会”非法支付其多发性硬化症(MS)产品Copaxone的医疗保险付款。在这一过程中，Teva通过一系列的合谋抬价，以超过通货膨胀率19倍的速度提高其药物Copaxone的价格，最终让药品成本上涨了329%。如今Teva为恶意抬价（含骗保）和非法回扣的指控支付了4.5亿美元和解费。
差不多同一时间（2020年开始），美国司法部反垄断部门就仿制药价格操纵问题起诉了七家制药公司，指控梯瓦制药 (Teva) 和印度药企格兰马克 (Glenmark) 等七家仿制药制造商针对普伐他汀的操纵价格、串通投标和市场分配计划等违规行为。面对以上这些指控，为了避免案件进入审判阶段，有罪判决可能会导致强制禁止参加医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划，7家仿制药先后与美司法部达成指控和解，支付的罚款总额达6.81亿美元，其中Teva被罚2.25亿美元，格兰马克被罚3000万美元，且两家企业均需要剥离其普伐他汀业务。Teva的84亿天价罚款背后是：欧美加大对仿制药的扶持，对巨头垄断的打压及鼓励仿制药市场的多元竞争，以最终达到平抑药价的目的。
欧美想要给仿制药铺路的这种决心，或许更多利好海外药企。这是因为，欧美大多数仿制药企正困于“高成本、低利润”的生存挑战中，欧美主张的仿制药低药价对于他们的发展不利，但对于承接了欧美产能转移、具有成本优势的中印药企反而是利好。
（备注：这里没有将全球仿制药巨头纳入评价，因为他们除了有体量规模优势，还有垄断优势，同时以技术优势布局高端制剂和生物类似药，乃至成功转型发展新药，这些都是价格较有保障的领域，换言之，仿制药巨头因垄断地位是政府既依赖又打击的对象，欧美监管机构是希望有更多仿制药企与之竞争的）。
此外，近年来欧美市场频繁陷入“药荒”，这也加大了美国和欧盟促使供应链回流、扶持本土仿制药企的决定，但成效不是那么显著，原因也是：欧美本土仿制药企面临的高额生产成本与政府一再“降低药价“的决策主张是相悖的，一个直观的案例就是美国药荒与仿制药企业破产潮同时到来。
据深蓝观报道，美国的注射剂市场以仿制药为主，但由于近些年仿制药价格受竞争和政策影响越来越低（短缺药物平均价格比不短缺的药物低近 8.5倍），很难维持和GMP相符的高昂建设和维护费用。最后要么是自己主动离开市场，要么是被查出了问题被迫关厂，无论哪一种都会导致药物短缺。
市场竞争剧烈叠加价格长期走低，为了存活下去，据透露，美国不少仿制企业其实多多少少在生产和销售过程中存在违规行为。疫情以来，很多企业连诉讼费都付不起了。这些连锁反应加速了本土仿制药企走向破产，根据联邦数据，自2018年以来，美国仿制药企业数量减少了20%。
对于美国药荒现状，相关方面也提出要给仿制药保价，但这在偏向鼓励新药发展的美国非常有挑战——仿制药没能获得“以量换价”的好处，其根本原因在于其主要支付端Medicare（联邦医疗保险）出了问题：
美国大力发展创新药，原研随着科研难度的加大越来越贵，Medicare要想维持下去就只能倾轧仿制药的价格，进而导致便宜的药越来越难求，医保支付的天平倾向新药，很难调回来。
理顺这个逻辑，相关从业者认为，之前美国仿制药厂向海外转移，就是为了应对利润较低的现实；现在，要让他们搬回来，同时又进一步削减他们的利润，这几乎是不可能的。
这种不可调和的矛盾，对于承接了欧美产能转移的“中印”来说，可能又多一层保障。尤其是特朗普上台后，不仅中国药企担心面临贸易壁垒战争升级，印度企业也有一定的担忧，这些担忧，在欧美本土仿制“低药价、高成本”的逻辑下，可能会被对冲消解，考虑到“脱钩断链”的不易（高依赖），贸易大棒可能不会轻易高调挥起，或有调整空间。
分析公司GlobalData生命科学咨询与研究部门的主管Prashant Khadayate在近期的媒体采访中表态，尽管印度药品出口可能会面临高关税的障碍，但由于美国优先考虑负担得起的医疗保健解决方案，对印度仿制药的需求可能会保持强劲。他指出：“即使在保护主义政策的背景下，对具有成本效益的医疗保健的关注应该会使人们对印度高质量的仿制药保持高度兴趣。”
参考来源：汇聚南药、武大知识产权与竞争法、盈科知产与竞争法资讯、深蓝观