2024年11月20日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“众生药业”或“公司”）发布《广东众生药业股份有限公司关于控股子公司一类创新药RAY1225注射液减重Ⅱ期临床试验获得子研究顶线分析数据结果的公告》。
RAY1225注射液是众生药业控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性。
公告表明，用于肥胖/超重患者的Ⅱ期临床试验（REBUILDING-1）于近日完成Part A子研究的数据库清理和锁定，获得顶线分析结果，达到主要终点，并在减重达标率和多种心血管和代谢危险因素改善方面均显著优于安慰剂。初步结果表明，RAY1225注射液在中国成人超重/肥胖参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。
RAY1225Ⅱ期数据成效显著，有效性与安全性领先
近年来，随着人们对于健康管理的不断重视，减肥药市场空间正在呈现几何式的增长态势。数据显示，目前全球超重与肥胖人群数量持续提升，2030年成年人口中超重或肥胖人群将达到29亿人，占全球成年人口的一半。超前的市场规模为减肥药相关产品的研发和上市提供了肥沃的土壤。但是基于减肥药产品研发的高技术门槛，以及减肥药反弹问题，对于相关产品的有效性和安全性也提出了更高的要求。
基于减肥药产品的特殊性，众生药业始终高度重视其药物研发的安全性与有效性，通过差异化的长效化技术设计了超长效的GLP-1/GIP双重受体激动剂RAY1225,并在产品的临床试验中取得了良好的试验效果。众生药业REBUILDING-1研究包括PartA较低剂量平行研究和PartB较高剂量递增和扩展研究两部分。从其减肥药Ⅱ期数据来看，在PartB部分，9mg和12mg耐受性良好，目前正在进行更高剂量15mg的安全性耐受性探索，9mg和12mg的扩展研究也正在进行中。
在有效性方面，肥胖受试者中，RAY1225注射液表现出显著的减重效果，不同剂量用药的平均体重降幅均超过10%，远超安慰剂组的3.62%。这一结果证明了其在减重领域的潜力和优势。
具体来看，PartA较低剂量平行研究部分中，超重/肥胖参与者接受RAY1225注射液3mg、6mg和安慰剂共入组122例，每两周给药一次，连续治疗24周。结果显示，RAY1225注射液3mg组和6mg组，两组体重呈剂量依赖性下降，体重相对变化的最小二乘均数分别为-10.06%和-12.97%，安慰剂组为-3.62%，两组体重下降均显著优于安慰剂组（P<0.001）。
据医药行业相关人士表示，礼来的替尔泊肽中国减重III期SURMOUT-CN临床试验显示，在对受试者给药24周的时间后，其10mg和15mg组别，平均体重变化分别约为-10%和-15%，其安慰剂组也在-2%～-3%左右。就此对标数据来看，众生药业的减肥药二期数据表现的确具备显著优势。
最值得关注的是，众生药业的RAY1225注射液在保证有效性的同时，安全性方面同样表现出色。在临床试验中，受试者出现的食欲减退和胃肠道反应多为一过性，严重程度大多较轻微，主要发生在滴定给药期。这表明该药物在保证疗效的同时，也兼顾了患者的安全。所有受试者均可耐受，为患者提供了更为安全的治疗选择。
结果显示， RAY1225注射液3mg组（1mg起始，第8周滴定到目标剂量并维持16周，总剂量为30mg）和6mg组（1mg起始，第12周滴定到目标剂量并维持12周，总剂量为50mg），两组体重呈剂量依赖性下降，之所以能够取得这样的效果，公司表示，为了更好地保障患者的安全，在对受试者的用药上采取了谨慎有效的滴定方法，在患者耐受情况下循序渐进。这一试验方法不仅保障了受试者的身体健康，同时也直观反应了公司在减肥产品技术上的差异化优势。从用药剂量上来看， 6mg组目标剂量后维持时间仅12周，其总体剂量只有50mg，抛开滴定周期用药来说，众生药业仅用6次给药（每次6mg）的剂量就达到了其他同类产品同期的减重效果。
不仅如此，数据显示，RAY1225注射液6mg组在腹泻、恶心、腹胀、食欲减退等胃肠道不良事件发生率，均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN报道的10mg和15mg两个剂量组对应的不良事件发生率。RAY1225注射液没有参与者因胃肠道不良事件退出研究，替尔泊肽10mg和15mg因胃肠道不良事件退出研究发生率为2.9%和4.2%。这意味着众生药业能够为受试者以及未来的患者提供更为可靠健康的产品。
未来，众生睿创表示会继续积极推进RAY1225注射液较高剂量9mg、12mg和15mg的扩展研究，以获得RAY1225注射液用于超重/肥胖参与者的更多有效性和安全性数据。
2周给药一次，低剂量减肥效果明显，提高患者体验感
事实上，除了安全性和有效性，使用减肥产品的“便利性”同样是患者的殷切期待。与目前市面上减肥药产品不同的是，众生药业减肥药产品实现两周给药一次，这对于患者的减重体验是很大的福音。
RAY1225注射液较低的给药频率和较低的剂量是其显著的差异化优势。根据临床试验数据，该药物可以做到两周一次的给药频率，甚至可能更低。RAY1225注射液剂量可能只有其他同类药物的1/3左右，这不仅减少了患者的用药负担，也提高了治疗的依从性和患者体验。
而实际上，以目前减肥药市场具有代表性的现有产品来看，于11月17日最新上市的诺和诺德减重版司美格鲁肽以及今年7月再国内获批减重适应症的礼来的替尔泊肽，均是每周注射一次的用药周期。
因此，众生药业的产品相较于其他减肥药产品来说，具有差异化的竞争优势。尽管目前仍在临床试验期，但可以预见的是，未来不排除该产品上市后很有可能成为肥胖患者的首选。
整体来看，众生药业的RAY1225注射液在技术层面具有领先优势，特别是在药代动力学特性和有效性方面，这为其在市场上赢得了竞争力。数据显示，在相同用药频率下，众生药业的多肽计量可能只有其他药物的1/3左右，这意味着在用药剂量上更低，可以提供更具经济优势的选择。
方正证券此前表明，伴随着国内企业生产的GLP-1减肥药产品逐步获批上市，预计国产GLP-1减肥药的市场份额将迅速提升，预计到2030年，国内GLP-1减肥药市场规模有望超378.52亿元，市场前景广阔。
综合而言，众生药业凭借其在减肥药领域高安全性、低给药频率的差异化优势以及广阔的市场前景，有望在未来相关领域占据重要地位。