致17人重伤，医械巨头发起一级召回

近日，美国食品和药物管理局(FDA）最新公告显示，洁定Getinge子公司 Maquet Cardioangio 正在召回部分内窥镜血管采集 (EVH) 设备，此次召回可能会导致整个美国 EVH 设备的供应中断。 

此次召回的产品是Maquet的 VasoView HemoPro 1.5和 VasoView HemoPro 1 EVH。该设备可探测患者体内血管，在动脉搭桥等手术中使用。近期有多条报道称，该设备的有机硅部件在手术过程中断裂，并且碎片无法回收。 

到目前为止，据悉因此问题造成严重伤害情况，已达17人。

FDA最新公告显示，“硅胶脱离可能会导致 EVH 程序延迟，甚至将 EVH 程序转换为更具侵入性的手术。”目前，FDA 已将 Vasoview Hemopro 1.5 的召回确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。

目前，FDA 已经开始调查VasoView HemoPro 2和其他设备，目前还在评估中。

↑↑↑Maquet 的 VasoView HemoPro 内窥镜血管采集设备之一

Getinge是一家全球领先医疗科技公司，客户群体主要面向医疗卫生体系下的供应商、患者、护理人员。Getinge提供从医院建筑规划到医疗设备、疗法和治疗方案等的医疗服务，致力于在早期帮助客户发现问题，促进临床和经济效益，跟踪和支持客户决策。

目前，Getinge正面临着一系列的挫折。自 2023 年 1 月以来，Getinge已发生了12起主动脉内球囊泵和导管系列召回事件，FDA 已对 Getinge 进行了更多审查，并且敦促完全停止使用这些设备。

Getinge 的 Maquet 和 Cardiosave 主动脉内球囊泵和导管系列，以及体外循环手术中使用的 Cardiohelp 硬件，都出现了各种问题，从意外关闭和备用电源问题，到可能导致患者体内栓塞的氦气泄漏。

美国FDA在5月8日表示，“美国食品和药物管理局建议医疗机构放弃使用这些设备，并在可能的情况下寻求替代方案”。

雪上加霜的是，2023年3月，Getinge的心肺支持（HLS）和永久生命支持（PLS）系统的CE标志证书被暂停，具体理由是其无菌包装不符合“医疗设备指令和适用标准的基本要求”。

在血管介入市场上，除了Getinge ，Teleflex、波科、爱德华等企业，也是被频繁召回的企业之一。

5月，FDA将Teleflex泰利福主动脉内球囊（IAB）导管套件的召回属于 I 级召回，即最严重的召回。意味着该系列产品存在使用上的缺陷或者设计上的问题，可能导致严重的健康风险。

此次召回包括Arrow FiberOptix 主动脉内球囊导管套件和Arrow UltraFlex主动脉内球囊导管套件，共计16959个。

据 FDA 称，由于制造错误可能导致导管的可膨胀球囊过度扭曲。用户有时可以通过视觉识别过度扭转，但即使用户没有看到，该问题也可能影响设备。该问题可能导致气囊无法完全充气，导致血液回流到导管中并导致氨气泄漏。这可能会导致导管损坏或使用过程中插入困难。

5月，根据FDA的一份执法报告显示，波士顿科学已在全球范围内召回了超过 100 万根血管造影导管，FDA 表示，在某些情况下，该款导管内衬材料会发生脱落。

同时，FDA 将此次召回列为 I 级事件，即最严重的分类。波士顿科学公司表示，尚未收到与该问题相关的患者伤害报告。然而，该公司写道，由于脱落材料的栓塞，可能会造成严重的不良健康后果，包括中风或心肌梗死，尽管可能性不大。

而在2020年，波士顿科学的另一款血管造影导管就曾被一级召回过。

据美国 FDA 宣布，在收到22起与球囊破裂或穿孔（其中包括3人死亡）相关的投诉后，FDA决定把爱德华生命科学公司的 IntraClude 主动脉内阻断导管列为一级召回。

FDA 表示，爱德华生命科学公司已于5月14日向客户发布紧急召回通知，自愿召回其 IntraClude 主动脉内阻断导管，此次召回750多台设备。

爱德华生命科学之前也有对此产品类似的召回，2018年3月，该公司对某些可能发生泄漏的 IntraClude 主动脉内阻断导管进行了二级召回。

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