《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》发布

（人民日报健康客户端记者 陈琳辉 谢菲）11月19日，为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，国家药监局药审中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告，主要内容包括：前言、基本原则、剂量探索、细胞动力学和药效学、暴露-效应关系、定量药理学模型应用、免疫原性、其他考虑等。

“细胞治疗产品通常指利用活体细胞的生物学的特性，通过采集、培养、操控和应用免疫、肌肉、神经等细胞，通过体外的培养和生物工程技术进行扩增，以达到治疗无法通过传统药物和手术治愈和改善的疾病，比如免疫系统疾病，遗传系统疾病等的治疗。”11月19日，深圳大学总医院血液肿瘤科副主任王立新在接受人民日报健康客户端记者采访时说。

“细胞治疗产品为严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法，研发和注册申报数量明显增加。与传统药物相比，细胞治疗产品的作用机制及体内过程均存在明显不同。”11月19日，中国投资发展促进会大健康产业专委会副主任解奕炯告诉人民日报健康客户端记者，开展细胞治疗产品临床药理学研究有助于阐释其复杂的作用机制，高效获得适宜地给药方案，旨在避免不恰当暴露带来的安全性风险和疗效降低的风险，支持后续临床研究设计以及上市后合理使用，在创新药物研发过程中发挥着重要作用。