中国生物制药CDMO的两张底牌

盖德化工网

2024-11-20 08:01发布于浙江

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划重点

01中国生物制药领域的两张底牌：先行者药明与奋进追赶者蓬勃，成为国内外抗体领域重磅BD交易的关键角色。

02药明生物作为药明系的子公司，通过其强大的技术平台帮助biotech全速推进管线，实现商业化兑现。

03与此同时，金斯瑞旗下子公司蓬勃生物成功复刻了药明系的“BD桥梁”策略，助力中国新药出海。

04中国生物制药CDMO已进化到“终极阶段”，不仅在制造端具备优势，且成功打造了自有抗体药物生产和开发的关键技术平台。

05除此之外，药明生物和蓬勃生物等生物制药CDMO企业将继续助力中国新药出海，构建行业生态圈。

以上内容由腾讯混元大模型生成，仅供参考

国内抗体领域的重磅BD交易频出，卖方都是Biotech，背后却离不开CDMO，尤其是中国生物制药领域的两张底牌：先行者药明与奋进追赶者蓬勃。

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超200亿新药BD合作背后，两大CDMO“殊途同归”

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今年8月，美跨国药企默沙东宣布与中国biotech同润生物合作，引入后者靶点为CD3×CD19的TCE双抗管线，分子代号CN201。首付款7亿美元，里程碑付款高达6亿，总额13亿美元。该笔交易，是默沙东看中CN201在自免方面的潜力。业内媒体分析，以首付金额看，这是中国药企交易榜单的top3，与百利天恒和亨利接近，考虑到CN201仅处于临床Ib阶段，这起交易的回报倍数是No.1。

值得关注的是，卖方同润生物由中国CXO龙头药明康德旗下通和毓承孵化，CN201的构建则采用了药明生物的WuXibody和TCE平台。按药明生物的常规套路，其CMC以及后续商业化之后的CDMO最终也是药明生物自己来承接。


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默沙东是药明系的长期合作客户，同润生物由药明旗下资本孵化，研发外包给药明生物，最后管线又授权给默沙东，达成商业化兑现。这是药明系做大业务的一种路径。而据业内人士分析，药明系内部还有一种类似策略，就是将代工项目通过商务拓展合作搭台给海外跨国大药厂，从而快速实现项目商业化（快速回款也是目的之一）。某种意义上，与其说Biotech借船出海，倒不如说是CXO弯道出海。

药明作为“BD桥梁”的两个前提是：一拥有全球大客户资源，通过经年累月的战略合作，知道跨国药企处于什么样的战略发展阶段，想要什么、需要什么。二是基于药明系强大的技术平台帮助biotech全速推进管线，并能够在其中“优选苗子”，精准匹配跨国药企需求。换言之，平台实力不够，无法辅助biotech“造王”，达不到重磅BD交易的水准。

如此看来，有能力作为“BD桥梁”，构建行业生态圈子的CDMO其实并不多，现在又增一家，那就是金斯瑞旗下子公司蓬勃生物。

据医药财经报道，蓬勃生物似乎正在学习并成功复刻了药明系的这种“BD桥梁”策略，这种观点是基于默沙东近日在中国新药领域的另一起重大交易合作。

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据了解，跨国巨头默沙东于11月14日宣布与礼新医药达成协议，获得其一PD-1/VEGF双抗LM-299全球开发、生产和商业化独家许可。该交易预付款为5.88亿美元，外加高达27亿美元的里程碑付款，共计32.88亿美元（约合人民币237亿元）。

在礼新与默沙东的这笔超200亿交易的背后，浮现出了一家老牌CDMO的身影。11月15日，金斯瑞发布公告，宣布非全资子公司蓬勃生物与礼新医药于2024年11月12日达成许可协议。根据该协议，蓬勃生物将授予礼新独家全球可转让许可，及有权授予再许可，涉及若干抗PD-1单域抗体的专利和相关专有技术的开发、生产和商业化。

公告中指出，（其中包含）就首个开发的授权产品，在IND批准后并且临床1期试验未完成前，发生的任何再许可相关的40%预付款和25%的其他里程碑付款以及礼新所收特许使用费（收入分成）中的25%，归蓬勃生物所有。换算到礼新与默沙东的交易中便是，蓬勃可以获得2.352亿美元首付款提成和6.75亿美元里程碑付款提成。
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蓬勃生物助力中国新药出海并非仅此一例，在不久前的11月初，GSK宣布将以3亿美元的预付款收购恩沐生物开发的、处于临床阶段的CD3/CD19/CD20三特异性抗体CMG1A46。恩沐生物还将有资格根据项目开发和商业化的进展情况获得最高5.5亿美元的里程碑付款。据了解，蓬勃生物为该项目提供了全面的临床前CMC服务，助力该创新产品顺利推进。

如上所述，在国内创新药出海浪潮中，CXO企业已经成为最为关键的一环，药明系与蓬勃生物“殊途同归”，蓬勃生物成功利用“BD桥梁”策略将项目推向了国际舞台，这一成就不仅彰显了蓬勃生物的研发实力，也为其未来的国际合作打开了新的大门。



中国生物制药CDMO，构建了足够深厚的竞争堡垒

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“胖猫的生命科学札记”以抗体药行业的发展为例，对生物制药CDMO的影响力进行了统计分析。其在分析中指出，2010年前，CDMO服务拥有药物发现技术但没有制造设施的Biotech，而后伴随整个抗体药物行业一起成长，通过积累制造经验来发展业务，同时获得上游药物发现研发能力。基于这些努力形成的技术平台又反向促进了扩大与Biotech在开发早期阶段的合作伙伴关系，同时拓展了Big Pharma作为更大的支付客户。


CDMO这种能力的变化也体现在合同的构成上：2010年前的合同内容几乎都是抗体药物的合同生产。然而，从2011年开始，合同开始涉及专利权的授权、技术供应和开发支持，这些体现CDMO技术能力的内容甚至能占到合同总数的一半。


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图注：不同时期CDMO的合同内容结构。生产制造（黑色）、早期开发（红色）、开发/商业化许可（蓝色）、开发服务（绿色）、非排他专利（黄色）和其他专有技术（白色）。

这种能力变化也可以通过CDMO持有的专利数量直观体现出来。


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图注：CDMO与抗体相关的专利数量，2002-2020年选定CDMO（Lonza、Samsung BioLogics、BI、FUJIFILM、Wuxi App和AGC Biologics）的PCT专利申请。专利类别包括单抗体制造（白色）、新型单抗（黄色）、制剂配方（蓝色）、单抗结构的优化（绿色）及单抗的发现（黑色）
对应上述分析，我国生物制药CDMO已经进化到“终极阶段”，不仅在制造端（CMO）具备优势，且成功打造了自有抗体药物生产和开发的关键技术平台，这使得我国生物制药CDMO能够为Big Pharma提供超出其技术能力的服务，构建了足够深厚的竞争力堡垒。这也是我国生物制药CDMO未来发展会优于韩国CDMO的关键所在。（详见：韩国与中国CXO竞争走势如何？）

一个直观的案例就是，长期处于研发生产第一线的药明生物，不仅在为客户提供服务，也在凭借前沿的专利技术平台持续为自身积累蓄力：今年分别与国际知名医药公司GSK、BioNTech达成许可协议和研究服务协议，获得4000万美元、2000万美元的首付款，并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。

继药明生物之后，我们期待能够见证，又一家生物制药CDMO蓬勃生物的“快速崛起”。据金斯瑞去年财报，生物药CDMO业务蓬勃生物2023年外部收入为约1.07亿美元，现金储备约为2.6亿美元。


参考来源：胖猫的生命科学札记、盖德视界历史报道、医药财经

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策划：May /  审核校对：Jeff
撰写编辑：May /  封面图来源：网络

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