打破外企垄断在望 “国产版”心包膜注册申请获受理

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划重点

01佰仁医疗研发的心包膜(ePTFE)注册申请获得国家药品监督管理局正式受理,有望结束心外ePTFE植入材料全部进口的历史。

02目前国内市场所用的心包膜均为外企垄断,佰仁医疗的该产品将实现国产自主可控。

03佰仁医疗是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台,已获批20项III类医疗器械产品。

04由于公司研发的心包膜(ePTFE)能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性,公司无法预测其对公司未来业绩的影响。

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首个“国产版”的心包膜要来了!11月19日晚,佰仁医疗(688198)公告称,近日,公司研发的心包膜(ePTFE)注册申请,获国家药品监督管理局正式受理。

膨体聚四氟乙烯(ePTFE)是一种通过拉伸聚四氟乙烯(PTFE)而获得的聚合物,膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 是一种生物材料,具有聚四氟乙烯 (PTFE) 的基本特性,但经过改进,具有多种适合医疗应用的有趣特性。

公告显示,佰仁医疗研发的心包膜(ePTFE),为经特殊工艺加工制造的膨体聚四氟乙烯(ePTFE)膜,用于心脏外科手术中心包膜的修复或重建。

据悉,人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏,这层薄膜被称为心包或心包膜,对心脏表面组织,特别是冠脉血管具有保护作用。每当需要心外手术时,都不可避免地损伤和失去原有的心包膜,以致术后导致心脏表面裸露与胸骨组织粘连,使得再行开胸手术时面临出血等严重并发症的风险,导致手术难度增加,特别是小儿复杂先心病患者,很多需要再次开胸。因此,开心手术常规需要植用心包膜(ePTFE)修复或重建破损心包以保护心脏。

值得一提的是,目前,国内市场所用的心包膜均为外企垄断,长期以来依赖进口,预期该产品的注册和上市,将结束心外ePTFE植入材料全部进口的历史。

佰仁医疗于2023年4月收购天穹创新(Skyland Innovations,Inc.),其创始人和原股东在ePTFE领域有数十年的积累,基于天穹创新的研发基础,公司进一步开发出对标外企的心包膜、心血管补片以及人工血管等ePTFE系列植入器械和植入材料,有望解决国内ePTFE植介入器械和材料长期被进口垄断的卡脖子问题,实现国产自主可控。该产品可与公司现有先心板块产品形成有效互补,为国内广大心外患者提供更好的治疗产品。

佰仁医疗是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台,产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批20项III类医疗器械产品,其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片等10项产品,均为国内首个获准注册的国产同类产品,填补了国内空白。

2024年半年报显示,佰仁医疗全资收购天穹创新公司后,成立高分子植介入材料与器械研发中心,计划通过美国FDA 510K途径,申请4款产品的注册。同时,将国内市场已有的7项生物补片采用可逆制干工艺(“干片”),申请FDA 510K注册,以开拓海外市场。

在风险提示中,佰仁医疗称,因公司研发的心包膜(ePTFE)能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性,公司无法预测其对公司未来业绩的影响。公司将根据审批进展情况及时履行信息披露义务。