刘礼斌教授丨胰岛素周制剂低血糖安全性




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低血糖可影响胰岛素治疗患者剂量调整、治疗依从性以及血糖达标,同时增加不良临床结局风险以及相关费用支出。


➤在既往未使用过胰岛素治疗的T2DM患者中,起始依柯胰岛素治疗低血糖发生率低(<1事件/患者年),并且低血糖持续时间与基础胰岛素日制剂相似。


➤在已使用过胰岛素治疗的T2DM患者中,转为依柯胰岛素治疗与基础胰岛素日制剂的低血糖发生率和低血糖持续时间相似。


低血糖对胰岛素治疗患者的诸多不良影响


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近年来,新型口服降糖药不断涌现,但胰岛素仍然是血糖控制的重要手段。低血糖作为胰岛素常见的不良反应,受到医生和患者的高度关注。既往研究表明,低血糖可影响糖尿病患者胰岛素剂量调整的积极性、影响患者用药依从性、影响血糖达标、增加不良临床结局风险以及相关费用支出。



既往未使用胰岛素的T2DM患者

起始依柯胰岛素治疗低血糖发生率低,<1事件/患者年


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日前,全球首个胰岛素周制剂依柯胰岛素在国内获批,开启了胰岛素治疗周制剂时代。其低血糖安全性已经在全球3期临床研究ONWARD系列研究中获得验证。ONWARDS 1、3、5研究证实,在既往未使用过胰岛素治疗的T2DM患者中,起始依柯胰岛素治疗低血糖发生率低(<1事件/患者年)。



既往未使用胰岛素的T2DM患者

起始依柯胰岛素治疗低血糖持续时间与基础胰岛素日制剂相似


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ONWARDS 1研究通过连续血糖监测(CGM),分析了依柯胰岛素治疗的低血糖持续时间;结果显示,既往未使用胰岛素的T2DM患者,起始依柯胰岛素治疗与基础胰岛素日制剂相比低血糖持续时间相似



已使用胰岛素的T2DM患者

转为依柯胰岛素与基础胰岛素日制剂的低血糖发生率相似


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ONWARDS 2、4研究证实,在已使用过胰岛素治疗的T2DM患者中,转为依柯胰岛素治疗与基础胰岛素日制剂的低血糖发生率相似。



已使用胰岛素的T2DM患者

转为依柯胰岛素治疗低血糖持续时间与基础胰岛素日制剂相似


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ONWARDS 2、4研究证实,在已使用过胰岛素治疗的T2DM患者中,依柯胰岛素治疗与基础胰岛素日制剂相比,CGM显示的低血糖持续时间相似。



ONWARDS 3 研究中国亚组事后分析

依柯胰岛素较德谷胰岛素HbA1c改善更显著,且低血糖发生率相似


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ONWARDS 3研究中国亚组事后分析结果显示,在既往未使用过胰岛素治疗的中国T2DM患者中,依柯胰岛素和德谷胰岛素的2级或3级低血糖事件发生率无显著差异,估计率比为1.34(95%CI 0.25,7.27),P=0.73。两组的患者均未发生3级低血糖事件



依柯胰岛素和基础胰岛素日制剂分别给与2倍和3倍剂量后的低血糖安全性

依柯胰岛素与甘精胰岛素U100低血糖发生率相似


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为了进一步验证依柯胰岛素良好的低血糖安全性,科学家通过特殊的研究设计探究了依柯胰岛素相比甘精胰岛素U100,在对二者分别进行2倍或3倍剂量给药后的低血糖发生率,结果显示,相较于甘精胰岛素U100,依柯胰岛素低血糖发生率相似。


课后小练习



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