上海完成首例脑机接口产品临床试验植入手术,2027年有望实现临床应用

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患者手术中。

一周前,瘫痪4年的小董在复旦大学附属华山医院神经外科手术台上,期待迎接新生——将颅骨磨薄,嵌入硬币大小的脑机接口NEO;开颅窗,将两片电极放入硬脑膜外,再将颅窗盖上。不到半天,微创手术完成。3天后,小董即可下床坐轮椅。本周五,38岁的小董将出院。

这是全国第三例、上海第一例脑机接口临床试验植入手术。NEO在上海完成研发和型式检验,今年8月成为全国首款进入创新医疗器械特别审批“绿色通道”的脑机接口产品,未来将在上海进行产业化。

市科委相关负责人表示,上海将持续深化脑机接口前沿技术创新与未来产业培育方案,聚焦侵入式、半侵入式赛道,重点推进脑机接口产品化,建设共性技术研发服务平台,推动临床试验与应用示范,健全产品检测体系,培育产业生态,力争2027年在国内率先实现脑机接口产品的临床应用。

“里应外合”精准解析脑信号

这款让瘫痪病人重获新生的脑机接口产品由博睿康医疗科技(上海)有限公司与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发。与埃隆·马斯克旗下Neuralink公司的脑机接口产品不同,这款脑机接口产品采用半侵入式设计,植入位置就在颅骨上方、头皮下方。博睿康产品总监王昱婧介绍,NEO植入手术不会损伤脑细胞,患者头发长出来之后,几乎看不出它的存在。

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脑机接口体内机。

硬脑膜位于颅骨下方,相当于鸡蛋包裹蛋清的那层膜。由于不打开硬脑膜,如何精准捕捉脑电信号成了这款产品的难点。博睿康采用“里应外合”的设计思路,将两个约3厘米长、一指宽的电极片植入大脑中央沟两端的运动区和感觉区,电极将脑电信号提取出来,体外机对信号进行解码,并分析患者脑电信号意图。完成植入手术的患者还需借助气动手套等设备进行康复训练。

去年10月24日,瘫痪13年的54岁患者老杨在首都医科大学宣武医院接受了脑机接口植入手术,成为国内脑机接口植入手术的首位受试者,比Neuralink的首例临床植入早了3个月。两个月后的某一天,老杨感受到了妻子触摸他手臂的冰凉感。如今,在不使用气动手套情况下,他已能自主完成吃饭、喝水、抱孙女等日常动作。

“双剑合璧”精准锁定最佳反馈区

此次手术团队与博睿康公司反复沟通讨论后,在术中首次使用“躯体感觉诱发电位+在线高频信号分析”完成对电极植入位点的双模精准功能定位。该方案可在不唤醒患者的情况下,通过神经电生理“金标准”和高频脑电信号实时分析“双剑合璧”,优化电极位置。

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脑机接口全产品形态。

王昱婧告诉记者,手术中,医生反复握紧患者失去知觉的手,记录下它的电信号,通过观察电信号反馈,分析确认电极覆盖区域是否为患者手部激活的最佳区域,整个过程仅用3分钟就找到了最佳反馈区,事后通过仪器比对,误差不超过1毫米。

目前,博睿康的脑机接口产品还处于初级阶段,三位受试患者均为因车祸导致的颈部以下四肢瘫痪,奇迹般的术后恢复情况让研发人员信心倍增。王昱婧透露,团队正在开发更高密度、更高通量的电极,以便覆盖更广泛的脑电波区域。未来他们还计划将研发目标向脊椎下部移动,探索如何让患者站起来。

“从0到1”精准踩中产业发展热门赛道

脑机接口是当前全球科技领域的热门赛道之一,按植入条件可分为非侵入式、半侵入式和侵入式。Neuralink的产品为侵入式,它将装有电池在内的整个电极嵌入患者颅骨,不仅体积较大,且有漏电和感染风险。据外媒报道,Neuralink的首位试验者植入三个月后,芯片中85%的电极出现了移位,许多无法接收到信号的电极已被关闭。

近年来,为加快培育未来产业,上海积极推进脑机接口前沿技术创新,孵化落地了脑虎科技、博睿康、阶梯医疗等创新型企业,分别在侵入式、半侵入式赛道形成产品。博睿康是脑机接口链主企业,实现了微创脑机接口人体试验“从0到1”的突破。

在博睿康创始人胥红看来,选择在上海创业,好处显而易见——从原料、芯片到电极,再到外部设备的制造,脑机接口产业的上下游资源在上海几乎都能找到,都有相应的解决方案。目前,首位接受植入手术的患者设备状态良好,所有信号通道采集的数据均和一年前一样。

在上海相关部门的支持和推进下,博睿康得以与沪上医疗机构紧密合作。今年8月,博睿康微创脑机接口进入国家创新医疗器械特别审查程序,这意味着产品从临床试验到上市的进程有望加速。

  作者:沈湫莎

文:沈湫莎图:受访者提供编辑:沈湫莎责任编辑:任荃

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