成都造!首款国产RSV疫苗正式启动I/II期临床试验

11月13日,红星新闻记者从成都迈科康生物科技有限公司(简称“迈科康生物”)了解到,由该公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(简称“MKK900”)在河南省商丘市梁园区完成首批受试者入组,标志着MKK900正式启动I/II期临床试验。

据了解,MKK900是首个获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准临床试验的重组蛋白技术路线国产呼吸道合胞病毒疫苗,采用重组蛋白技术路线,搭载迈科康生物自主研发的新型MA103佐剂系统,适用于预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病,降低发病率和死亡率。

呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV),是一种单负链RNA病毒,可感染所有年龄段人群,尤其在老年人和婴幼儿人群中会引起较重的临床症状,具有高感染率和高重症率,且自然感染RSV不能产生持久免疫力,易反复感染,已成为严重的公共卫生问题之一。据了解,目前针对RSV疾病仍缺少特效的治疗药物,治疗急性感染的方法主要是支持性护理,而疫苗接种是防治RSV的优选临床措施,现在我国尚无自主研发的RSV疫苗上市,MKK900有望填补这一国内市场空白,满足我国乃至全球的公共卫生发展需求。

根据临床前研究,MKK900具有良好的安全性、免疫原性,在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果,既可大幅提升体液免疫应答水平,也可诱导显著的细胞免疫应答。据了解,此次启动的I/II期临床试验,将分别在18周岁及以上人群、50周岁及以上人群中验证该疫苗不同剂量的安全性和免疫原性,为III期剂量选择提供支持性数据。

红星新闻记者 王俊峰

编辑  陈怡西