近期，在2024年VIVA大会上公布的LIFE-BTK临床试验最新数据表明，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的Esprit BTK依维莫司洗脱生物可吸收支架系统对于治疗膝下严重外周动脉疾病（PAD）具有长期有效性。根据这项新研究，与球囊血管成形术相比，该支架在两年内提供了更佳的治疗效果，且减少了重复手术的需求。
Esprit BTK是首款用于治疗膝下PAD的可降解支架，而膝下区域传统上一直对支架的使用持抗拒态度。因此，单独使用球囊血管成形术仍是当前治疗膝下PAD的标准治疗方案。该支架在大约三年后降解，为血管提供支撑，直至血管愈合并能够自行支撑。单独使用球囊血管成形术进行膝下血运重建的效果不佳，导致需要重复手术，并且当PAD发展为严重肢体缺血时，治疗难度增加，这在美国每天导致超过400例截肢。
“PAD是一种危险且复杂的疾病，获批的治疗方案有限，”纽约长老会-威尔康奈尔医学中心（New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center）的联合主要研究者Brian DeRubertis医学博士在一份声明中表示，“雅培的Esprit BTK系统为治疗最严重形式的PAD患者提供了新的选择，有助于恢复血流并可能挽救肢体。”
两年的研究结果显示，Esprit BTK组中有90.3%的患者在24个月内无需再次干预。与球囊血管成形术相比，接受支架治疗的患者在避免慢性肢体威胁性缺血（CLTI）（即主要临床有效性事件）方面具有显著更高的自由度，分别为61.5%和32.8%。
在一年时，试验的主要次要终点显示，与球囊血管成形术相比，Esprit BTK在减少血管再狭窄方面取得了35.2%的改善。
Esprit BTK生物可吸收平台是在雅培之前推出的Absorb冠状动脉支架的基础上发展而来的，但由于Absorb支架的支架梁较厚、输送性问题以及治疗小血管效果不佳，其商业寿命较短。然而，Esprit支架设计了更薄的支架梁，在膝下这一特殊环境中表现良好，而永久性金属支架在这一区域的表现一直不佳。
雅培可吸收支架主要包括用于冠状动脉的 Absorb 以及用于膝下动脉的 Esprit BTK，以下是它们的历史和情况：
Absorb 可吸收支架：
研发历程：
理念提出较早，经过长期的研究和试验。2006 年，雅培公司在第 18 届国际心脏病学会会议上公布了 Absorb 研究的初步结果，展示了这种载有抗增殖药物（依维莫司）涂层的聚乳酸生物可吸收支架在冠状动脉介入干预的安全性和有效性。
支架材料采用聚左旋乳酸（PLLA）及其共聚物型，通过特殊工艺形成相互交联的纤维支架网，降解缓慢、拉伸强度较高。
市场推出：2012 年 9 月 25 日，Absorb 在欧洲、亚太部分地区及拉丁美洲推出，成为世界首款药物洗脱生物可吸收血管支架。
后续情况：该支架在临床应用中出现了一些问题。其聚乳酸材质的支撑力相对较差，支架壁较厚，后期发生支架断裂、塌陷以及支架内血栓的概率比传统金属支架要高。这导致其在市场上的应用受到一定限制，后续雅培对该产品的研发和推广策略进行了调整。
Esprit BTK 可吸收支架：
研发背景：基于上一代可吸收冠脉支架 Absorb BVS 技术开发。由于膝下动脉病变治疗难度大，传统治疗方法效果有限且术后再狭窄率高，雅培研发了 Esprit BTK 可吸收支架以满足这一领域的治疗需求。
产品特点：
支架骨架由 100%聚（L-丙交酯）（PLLA）组成，支柱厚度为 99µm，能够抵抗血管回缩，为药物输送提供平台。
涂层由活性药物成分依维莫司和可吸收聚（D,L-丙交酯）（PDLLA）组成，依维莫司可抑制细胞增殖，减少患处内皮组织的生长，避免血管阻塞；PDLLA 用于药物的可控释放。
支架两端有四个铂标记，用于血管造影可视化。
市场情况：2024 年 4 月获得 FDA 批准上市。临床数据显示其在治疗膝下动脉病变方面的主要疗效终点优于传统的血管成形术。
雅培可吸收支架曾发生过一次较为重要的召回事件。2017 年 4 月 26 日，雅培血管公司向受影响的客户发送了紧急医疗器械召回和危险警示函。客户被告知要立即停止使用这些设备。召回原因是一些研究显示，与使用 Xience 金属药物洗脱支架的患者相比，使用 Absorb 可吸收支架的患者出现主要不良事件的概率升高，尤其是心肌梗死和支架内血栓形成的发生率较高。这使得该支架在临床应用中的安全性和有效性受到质疑，因此雅培公司发起了召回。
此次召回事件对雅培可吸收支架的市场声誉产生了较大影响，也引发了行业对可吸收支架技术的重新审视和深入研究。此后，雅培在可吸收支架的研发和推广方面变得更加谨慎。该事件也让医生和患者对可吸收支架的安全性和有效性有了更多的关注和思考，对整个心血管支架领域的发展产生了一定的推动作用。
此次Esprit BTK依维莫司洗脱生物可吸收支架系统临床研究证明其对于治疗膝下严重外周动脉疾病（PAD）具有长期有效性堪称是雅培可吸收支架的东山再起。
这一里程碑，或许会再次掀起国内外可吸收支架的热潮。