11月11日晚间，诺诚健华发布2024年第三季度报告，今年前三季度，诺诚健华实现营收6.98亿元，同比增长29.8%；归属于上市公司股东的净利润为-2.75亿元；净亏损为2.85亿元，同比收窄47.1%；毛利率86%，同比增长4.8%。
亏损幅度进一步收窄，离不开诺诚健华核心产品奥布替尼销售放量。今年第三季度奥布替尼实现销售收入2.76亿元，同比增长75.5%，创该产品上市以来单季最高收入。不过奥布替尼亦面临同类产品激烈竞争，且多个研发项目正处于临床试验阶段，同时推进意味着高额研发费用的投入，诺诚健华何时能由亏转盈，实现业绩翻身？
奥布替尼独撑业绩
诺诚健华目前有两款产品上市，分别为奥布替尼和坦昔妥单抗。BTK抑制剂奥布替尼是诺诚健华首个实现商业化的产品，于2020年12月获批上市。2021年，奥布替尼实现2.41亿元销售额。2021年12月，奥布替尼又被纳入国家医保药品目录，并在2022年快速放量，实现5.66亿元销售额。2023年，奥布替尼销售额达到6.71亿元。
今年伴随新的国家医保目录落地执行，奥布替尼三项适应症均得到医保覆盖。今年前三季度，奥布替尼销售额6.93亿元，已超过去年全年，同比增长45%。
在奥布替尼上市前的2019年、2020年，诺诚健华的营收分别仅为124.7万元、136.36万元，归母净利润分别为-21.41亿元、-3.91亿元。随着奥布替尼上市，2021年公司营收猛增至10.42亿元，亏损额大幅收窄，归母净利润为-6670万元。不过这主要是得益于当年诺诚健华与渤健就奥布替尼治疗多发性硬化达成的授权合作。但该合作于2023年2月宣布告吹，渤健决定终止该产品在多发性硬化症和部分自身免疫性疾病领域的适应症开发与合作，奥布替尼“出海”受挫。
诺诚健华依然在推动奥布替尼“出海”。11月12日，诺诚健华在2024年第三季度业绩说明会上回复投资者，9月公司已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）关于奥布替尼治疗MS临床开发的EOP2会议，并与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症患者中启动三期临床研究达成一致，目前正在进行国际三期临床。FDA还建议公司启动第二项三期临床试验，针对继发进展型多发性硬化症，公司在准备三期临床方案。
另一款产品坦昔妥单抗由诺诚健华从海外引进，为靶向CD19单抗，该药已在美国和欧洲获批上市。2021年8月，诺诚健华与Incyte签订合作和许可协议，获得坦昔妥单抗在大中华区血液瘤和实体瘤开发及商业化权利。2022年12月坦昔妥单抗在中国香港获批上市，并在博鳌获批使用，还在大湾区被纳入“港澳药械通”。今年6月，国家药监局也受理了诺诚健华递交的该药BLA上市申请。
多家证券机构研报分析认为，2024年-2026年，诺诚健华主要收入来源依然将是奥布替尼血液瘤相关适应症的贡献，虽然归母净利润在这三年预计依然为负数，但亏损幅度将进一步收窄。
BTK抑制剂竞争者不断涌入
尽管奥布替尼在上市后快速放量，但BTK抑制剂竞争日趋激烈。全球已有6款BTK抑制剂获批上市，分别为强生/艾伯维的全球首个上市的一代BTK抑制剂伊布替尼、阿斯利康的二代BTK抑制剂阿卡替尼、百济神州的二代BTK抑制剂泽布替尼、吉利德/小野制药的替拉鲁替尼、诺诚健华的奥布替尼、礼来的三代BTK抑制剂匹妥布替尼。除替拉鲁替尼外，其余均在国内上市。
2023年，抢占先机的伊布替尼全球销售额突破60亿美元，米内网数据显示，2020年伊布替尼在中国三大终端六大市场的销售额为11亿元，但随着新一代BTK抑制剂及仿制药的入局，伊布替尼2023年上述市场销售额已下滑至6亿余元。
在二代BTK抑制剂中，阿卡替尼和泽布替尼已实现全球上市，其中泽布替尼比奥布替尼早上市半年，2023年全球年销售额就已达到13亿美元，成为国产创新药中首个突破十亿美元销售额的里程碑。阿卡替尼2023年销售额同比增长22.2%，达到25.14亿美元。同为二代BTK抑制剂，对于尚未实现“出海”的奥布替尼而言，这两大产品是奥布替尼强劲的竞争对手。
三代BTK抑制剂匹妥布替尼今年10月刚获国家药监局批准上市，该药也是全球首个获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，其在国内获批上市，势必搅动国内竞争格局。
除此之外，赛诺菲、罗氏、默沙东、恒瑞医药、和黄医药、中国抗体/信诺维、云顶新耀、海博为药业等多家企业均有布局BTK抑制剂，奥布替尼未来能否维持销售额快速放量的节奏充满了未知数。华经产业研究院《2024-2030年中国BTK抑制剂行业市场发展监测及投资战略咨询报告》指出，在血液肿瘤和免疫疾病治疗领域，BTK抑制剂前景广阔。伴随着多个BTK抑制剂的上市，我国市场竞争逐渐加剧，一定程度上推动了产品多样化和价格合理化。
从适应症上来看，奥布替尼的边缘区淋巴瘤适应症的获批，使其成为中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤适应症的BTK抑制剂。奥布替尼还在开发其他血液肿瘤、自身免疫性疾病相关适应症。而差异化适应症的开发，其他各家BTK抑制剂也在进行，谁能拿下更多差异化的适应症，就有可能谋得更大市场。
多项目在研持续“烧钱”
高度依赖奥布替尼的诺诚健华因还有多个在研项目推进，导致研发投入高。2021年、2022年、2023年，诺诚健华研发费用分别为7.33亿元、6.49亿元、7.57亿元。今年前三季度，诺诚健华研发费用也达到6.15亿元，同比增长11.87%。这也导致诺诚健华目前尚处于亏损状态，2022年、2023年归母净利润分别为-8.87亿元、-6.31亿元，今年前三季度归母净利润为-2.75亿元。
血液肿瘤依然是诺诚健华的研发焦点，以奥布替尼为核心，诺诚健华在开发覆盖所有重要的血液肿瘤靶点的创新药。奥布替尼还在开发包括多发性硬化症在内的4个自免疾病适应症。此外，自身免疫性疾病也是诺诚健华重点拓展领域，已布局多个全球前沿靶点，覆盖免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮、特应性皮肤炎等。在实体瘤的单抗、双特异性抗体及小分子上，诺诚健华亦有布局。
不过新药研发充满风险。诺诚健华在今年半年报中提示，公司净利润仍为负，未来预计将继续产生较大规模的研发费用。如果在研新药产品未能完成临床试验或未能获得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将无法盈利，会造成现金流紧张，未来亏损可能进一步扩大。
在11月12日的线上业绩交流会上，新京报记者以投资者身份向诺诚健华执行董事、董事会主席兼行政总裁Jisong Cui（崔霁松）提问，未来5年内，会有几款新药上市？奥布替尼明年预计能实现10亿的年销售规模吗？公司预期哪一年能实现盈利？对此，崔霁松回复称，公司2.0阶段目标，包括2028年时实现至少6款商业化产品，包括坦昔妥单抗、ICP-723、奥布替尼自免疾病适应症、ICP-248、ICP-332、ICP-488等管线。
新京报记者 王卡拉
校对 杨利