【来源:上海证券报】
证券代码:601089 证券简称:福元医药 公告编号:临2024-075
北京福元医药股份有限公司
关于蒙脱石散获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江爱生药业有限公司(以下简称“浙江爱生”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的蒙脱石散(规格:每袋含蒙脱石3g)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2024S02653)。现将相关情况公告如下:
一、药品注册证书主要内容
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二、药品相关信息
蒙脱石散由 IPSEN PHARMA 研制,最早在法国批准上市。2000年原研地产化产品获批上市,商品名为思密达?,用于成人急、慢性腹泻,儿童急性腹泻。
浙江爱生于2023年3月30日获得申报受理通知书,并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日,浙江爱生针对该药品累计研发投入为人民币440.64万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场蒙脱石散的销售额约为12.72亿元,其中城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院销售额为2.04亿元,城市药店销售额为9.51亿元,网上药店销售额为1.17亿元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会
2024年11月13日
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