在今年的 SITC 大会上，信达公布了 IBI363 在未接受免疫治疗的晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性结果，该研究被选为大会 LBA。
截图来源：SITC 大会官网
这里主要介绍了 IBI363 在一项 I 期研究 ( NCT05460767 ) 的 IO 初治黑色素瘤患者（定义为未曾接触过免疫检查点抑制剂）和来自 II 期研究 ( NCT06081920 ) 的另一个队列的中期分析结果。
研究纳入了未接受过 IO 治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤患者。IBI363 单药给药剂量分别为 0.3 mg/kg QW、0.6 mg/kg Q2W、1 mg/kg Q2W、1.5 mg/kg Q3W 或 3 mg/kg Q3W。I 期研究的主要终点是剂量限制性毒性（DLT）和安全性，II 期研究的主要终点是安全性和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存（PFS）。
截至 2024 年 8 月 19 日，共有 40 名患者入组（既往系统抗肿瘤药物治疗：47.5%）。黑色素瘤亚型包括粘膜型（n=26）、肢端型（n=4）、皮肤型（n=7）和未知原发部位（n=3）。
截至 2024 年 9 月 12 日，在至少进行过一次基线后肿瘤评估的患者中（n=31），总体 ORR 为 67.7%（95% CI：50.1–81.4，包括 21 名中的 15 名已确认反应，4 名待确认，2 名未确认），DCR 为 87.1%（95% CI：71.1–94.9）。
在粘膜黑色素瘤患者中（n=20），ORR 为 60.0%（95% CI：38.7–78.1，包括 12 名中的 10 名已确认反应，2 名待确认），DCR 为 85.0%（95% CI：64.0–94.8）。DoR 和 PFS 数据尚未成熟。
中位治疗持续时间为 10 周（范围：3.0–51.6），有 27 名患者（67.5%）仍在接受治疗。
安全性方面：
35 名患者（87.5%）出现了治疗相关不良事件（TEAEs），其中包括 14 名患者（35.0%）出现了 3 级或以上（≥G3）TEAEs。
常见的 TEAEs（≥20%）包括关节痛（37.5%，其中 2.5% ≥G3）、甲状腺功能亢进（35.0%，均为 G1-2 级）、皮疹（32.5%，其中 5.0% ≥G3）和甲状腺功能减退（22.5%，其中 2.5% ≥G3）。 免疫相关不良事件出现在 24 名患者（60.0%，其中 20.0% ≥G3）中。 只有 1 名患者因 TEAEs 导致治疗中断，没有患者因 TEAEs 导致死亡。