今年2月，美国FDA加速批准了Iovance Biotherapeutics的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（的生物制品许可申请，适用于治疗既往接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。至此，lifileucel成为全球首款获批的TIL疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。
黑色素瘤是一种皮肤癌，通常由暴露于紫外线引起，如果不及早发现和治疗，黑色素瘤会扩散至身体其他部位，导致转移性疾病。Amtagvi是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，由患者自身的T细胞组成，具有称为肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的特定类型。TIL疗法是当前实体瘤免疫治疗领域最具竞争力和产业化潜力的技术方向之一，具有多种优势性特点，包括：其本身来自肿瘤，具有合适的趋化因子受体系统，能够在回输后更好地浸润肿瘤组织；TIL为非选择的肿瘤特异性杀伤T细胞，靶向多种肿瘤抗原；绝大多数TIL仅特异性识别肿瘤抗原，而不识别正常组织，安全性良好。
在使用Amtagvi治疗前，首先将从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL，然后在体外使用IL-2细胞因子刺激TIL的扩增，之后将扩增的TIL输注回患者体内，有效地杀伤肿瘤细胞。
截止到今年第二季度和第三季度，已分别有25名和82名患者接受了Amtagvi治疗，第四季度治疗人数已超35人39人，增长势头迅勐。Iovance Biotherapeutics表示，预计Amtagvi的2024年总收入将达到1.6亿至1.65亿美元，2025年预计将达到4.5亿至4.75亿美元。同时，Amtagvi在欧洲的上市申请已被监管机构接收，有望2025年在英国、欧盟和加拿大陆续上市，市场规模将进一步扩大。
目前，全球已有多家企业在布局TIL疗法，包括Iovance Biotherapeutics、Obsidian Therapeutics、Instil Bio等，在国内企业重，君赛生物、沙砾生物、劲风生物、原启生物、百吉生物、华赛伯曼等均在布局。2023年7月，沙砾生物的GT201 IND获批IND，这也是国内首个获批进入注册临床试验的基因编辑型TIL疗法。同年10月，百吉生物TIL产品BST02的1/2期临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗所有类型的肝癌，这也是全球首款进入临床开发阶段的肝癌TIL疗法。
文 | 医谷