近日，港股创新药企云顶新耀（01952.HK）宣布，其重磅产品耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）在全球Ⅲ期临床试验的开放标签第二疗程扩展（OLE）研究中取得积极进展。该研究数据在美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布，验证了耐赋康可以为IgA肾病患者提供长期对因治疗方案，为我国众多IgA肾病患者带来福音。
该研究分析揭示，对于已完成NefIgArd III期的IgA肾病患者，接受耐赋康第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率（eGFR）和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当，且耐受性良好。
这一结果与世界权威IgA肾病指南《2024版KDIGO（改善全球肾脏病预后组织） IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》中对耐赋康周期性治疗和减量维持治疗的建议相符合，即在蛋白尿减少或eGFR稳定方面，单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应，许多患者可能需要重复9个月的耐赋康治疗周期或减少剂量的维持方案。
对此，耐赋康全球III期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员、国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示，中国IgA肾病患者群体庞大，且发病年龄较轻、预后不佳，几乎所有患者都有进展为终末期肾病的风险。因此，临床上需要以长期保护患者肾功能为目的，尽可能延缓患者进入透析或肾移植的时间。耐赋康的OLE研究结果证实了IgA肾病患者第二个疗程继续使用耐赋康的疗效及安全性，为长期对因治疗策略提供了证据支持，给临床医生带来了新的用药思路。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，“最新公布的耐赋康OLE积极研究结果，为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了强有力的证据支持，进一步验证了长期对因治疗策略的有效性和安全性。期待耐赋康作为IgA肾病治疗领域的一线基石药物，未来可以惠及更多IgA肾病患者，满足患者长期疾病管理的需求。”
据悉，包括中国在内的亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区，进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，存在巨大未被满足的临床需求。作为国内首个且唯一获批的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康能减少50%的肾功能恶化，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年，市场对耐赋康有着巨大需求。
值得一提的是，耐赋康以其创新的作用机制和临床优势已经得到了国内外多个权威治疗指南的推荐，包括《IgA肾病中西医结合诊疗指南》（2023）和《原发性IgA肾病管理和治疗中国专家共识》（2024）。
近日，2024年国家医保药品目录调整现场谈判工作结束，云顶新耀作为新兴生物医药企业的代表位列谈判企业。不久前，耐赋康连续在ASN Kidney Week 2024和顶级期刊《肾脏360》发布多项重磅研究数据，并在中国台湾地区获批上市。在业内看来，基于庞大的患者人群和显著的疗效，以及不断提升的药品可及性，耐赋康国内市场有望进入爆发期。