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飞利浦近日宣布，其新型激光设备首次在美国投入治疗使用，该设备将两种外周动脉疾病（PAD）手术合并为一种。此次首例手术也标志着公司THOR IDE研究的启动。
近期，路易斯安那州南方心血管研究所使用飞利浦的该设备治疗了一名78岁患有PAD的男性患者，这标志着PAD治疗领域迈出了重要一步。此次首例手术也标志着公司THOR IDE研究的启动。
“开发和推动临床证据对于改善治疗以及指导飞利浦激光消融和碎石系统等新技术的采用至关重要，”路易斯安那州南方心血管研究所的Craig Walker博士和McCall Walker博士表示，“这项试验将提供重要数据，以证明这种联合方法如何优化治疗复杂钙化病变的手术效率和患者结局。”
飞利浦表示，PAD影响全球数百万人。它会导致肢体血流减少，进而引发疼痛、溃疡，有时甚至需要截肢。PAD的传统治疗通常需要多个步骤和设备，增加了手术的复杂性和风险。
飞利浦的激光导管通过结合两种关键的PAD治疗方法——激光驱动的消融术以去除斑块和血管内碎石术以修改或破坏钙沉积物，简化了治疗过程。与传统方法不同，飞利浦的设备使用脉冲激光产生声波冲击波，无需单独的超声设备。
“作为飞利浦广泛的内部创新和开发能力的成果，我们的联合激光消融和血管内碎石设备反映了我们致力于为医生提供他们所需的工具，以更高效、更有效地应对复杂的血管挑战，这可能改变外周动脉疾病的治疗范式。飞利浦致力于通过严格的试验对其创新进行临床验证，并与强大的临床合作伙伴合作，”飞利浦图像引导治疗设备业务负责人Stacy Beske表示。
飞利浦的THOR IDE临床研究目前正在进行中，并已招募了首位美国患者。该研究将在美国30个地点的多达155例患者中开展单臂、多中心研究，以评估该设备的安全性和有效性。
研究将重点关注在最小化并发症的同时实现成功结局。主要终点包括30天内无主要不良事件（如死亡、非计划性截肢、临床驱动的靶病变血运重建）以及术后残留狭窄≤50%。患者将被随访12个月。
“这种创新的血管准备方法有可能改善患者结局，同时最大限度地减少对多种治疗和干预的需求。随着我们在这一重要的美国临床试验中招募首位患者，这成为了一个令人兴奋的创新里程碑，”宾夕法尼亚大学医院Penn Advanced Limb Preservation的血管外科医生、THOR试验联合主要研究者Genovese博士表示，“将消融术和血管内碎石术整合到一个设备中，有可能彻底改变伴有中重度钙化的复杂股腘动脉病变患者的治疗方法。”
飞利浦的这款基于激光的PAD治疗系统目前仍处于研究阶段，尚未上市。