每经记者：许立波 每经编辑：魏官红
作为电生理领域的前沿科技，脉冲电场消融（PFA）似乎已来到市场爆发的前夜。
自去年12月美敦力的PulseSelect成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的PFA产品以来，强生、波士顿科学以及雅培等跨国巨头的PFA产品均开始加速走向商业化，在美国、欧盟以及日本等重要市场获批。
国内市场方面，今年9月，国家药品监督管理局批准了美敦力“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。在2023年的第六届进博会上，美敦力就首次展出了PulseSelect脉冲场消融系统。公司称，该产品是首个进入国家药监局绿色审批通道的心脏脉冲场消融产品，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。
记者注意到，截至2024年9月，共有锦江电子、德诺电生理、波士顿科学、美敦力共4家公司的4款PFA产品获得国家药监局批准。此外，还有多家国内创新药械厂商正在加快推进研发。
PFA能否成为最主流的电生理消融手段？
《心房颤动诊断和治疗中国指南（2023）》（以下简称《指南》）指出，心房颤动（房颤）是最常见的持续性心律失常，显著增加死亡、卒中、心力衰竭（心衰）、认知功能障碍和痴呆风险，严重影响患者生活质量。随着人口老龄化进程加速，房颤将给社会和医疗服务系统带来沉重的负担。根据相关研究估计，我国约有1200万名房颤患者，且由于约三分之一的患者不知晓患有房颤而漏诊部分阵发性房颤，实际房颤患者数应该高于上述估算数字。
针对房颤的治疗手段方面，《指南》提到，导管消融逐渐成为房颤节律控制的一线治疗手段。Future Market Insights（FMI）的一份报告显示，从2021年到2022年，全球脉冲电场消融市场经历了48.6%的复合年增长率，到2023年市场规模达到130万美元。到2033年，市场规模可能超过1170万美元。
据悉，现有消融方案以射频消融和冷冻消融为主，在以肺静脉隔离为消融终点的研究中，这两种消融方案具有相似的安全性及有效性。但在治疗原理上这两种消融方案均通过热量变化对组织造成凝固性坏死，对心肌及邻近组织具有不可选择性，可能引起多种并发症。
与这两种主流消融方式对比，脉冲电场消融理论上可选择性作用于心肌细胞，对血管、神经、食管等邻近组织影响极小。多项临床研究显示其具有良好的安全性及有效性，并显著提高手术效率，缩短手术时间，有利于缩短学习曲线。因此，有业内人士称，PFA产品获批后将迅速地切入市场，假以时日可以较多地取代射频和冷冻消融，成为主流的电生理消融手段。
对此，美敦力全球高级副总裁及大中华区总裁顾宇韶在第七届进博会期间接受《每日经济新闻》记者采访时称，PFA是医疗器械赛道为数不多的“颠覆性创新”。无论是对比冷冻消融还是射频消融，PFA的替代性优势日益凸显。凭借其便利性、操作简便性以及较小的组织损伤，PFA技术预计将在全球范围内迎来颠覆性发展。
图片来源：受访企业供图
美敦力中国区心脏节律管理、心脏外科和心脏消融业务团队副总裁林松也补充道，“任何新的医疗技术和创新都需经过长期的临床验证”，PFA最早由美敦力在12年前率先研发并创新，随后众多新兴公司纷纷加入这一领域。当前要断言PFA能完全取代射频或冷冻消融可能还为时过早，还需要大量的临床经验、数据和结果来验证，但这一技术的发展趋势极为乐观。
国产厂商或能在PFA领域实现“弯道超车”
从PFA所处的电生理赛道来看，长期以来，由于国产厂商起步较晚、行业积累有限，跨国医疗器械厂商占据着垄断地位。2020年，国产电生理厂商的份额仅为9.6%，强生、雅培、美敦力三大进口品牌所占份额为86.9%。
国际市场上，布局脉冲消融的企业主要有波士顿科学、强生、美敦力等，国内企业锦江电子、德诺电生理的PFA产品已获批准；此外，迈微医疗、惠泰医疗、微电生理、玄宇医疗等多家企业也在加快推进PFA产品的临床试验和注册审批。
总体而言，尽管国产厂商在脉冲消融领域布局稍晚，但与国际巨头并不存在技术实力差距悬殊的情况，脉冲电场消融或许能够成为国产品牌“弯道超车”的细分领域。随着未来国内脉冲电场消融市场迎来“集中拿证”的阶段，趋近白热化的竞争格局对各家厂商的研发实力以及商业化能力都提出了挑战。
微电生理总经理孙毅勇曾在接受《每日经济新闻》记者专访时指出，电生理赛道，尤其是以房颤为代表的复杂心律失常治疗领域，产品组合的综合竞争壁垒极高。电生理厂家只有构建起“标测系统+耗材”的完整解决方案，才具有足够的产品组合竞争力。
行业媒体也曾发文指出，集标测与脉冲消融于一体的导管升级或是行业发展的一大趋势。一些国产企业将脉冲消融与标测功能高度集成，通过一根或多根特殊设计的导管即可实现心脏组织的三维建模、电生理标测、脉冲消融及消融效果评估等全流程操作。这种一体化设计能够提高手术精准性和安全性，提高治疗效果和缩短手术时间等。但问题在于，三维标测领域被国际巨头垄断，因此，一些国产厂家也在积极提高自主研发能力，试图改写进口垄断的局面。
以锦江电子为例，其PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管就配有多个磁定位功能传感器，同时在环形端配有7至9个电极，与公司LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统结合使用，可以辅助快速标测建模。临床试验数据也证明，PFA消融系统在三维标测系统配合下具有一定优越性。
每日经济新闻