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强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）昨日宣布，其Varipulse脉冲电场消融（PFA）平台已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗房颤（AFib）。
Varipulse平台通过整合PFA技术与Carto 3标测系统，实现了房颤治疗的创新突破。此次批准使强生医疗科技成为继美敦力（Medtronic）和波士顿科学（Boston Scientific）之后，第三家拥有获批PFA技术治疗房颤的公司。PFA赛道中，巨头大战一触即发。
回顾今年，美敦力率先获得FDA批准其PulseSelect PFA系统用于治疗房颤，随后波士顿科学在1月也凭借其Farapulse系统获得批准。而美敦力则在上个月进一步扩大了其产品线，其Sphere-9导管Affera标测与消融系统也获得了FDA的批准。
Varipulse平台的亮点在于其独特的可变环、多电极设计，以及配套的TruPulse发生器和Carto 3三维心脏标测系统。据强生子公司Biosense Webster介绍，Carto的集成使得该平台能够提供直观、可重复的工作流程，并具备实时可视化和反馈功能。
强生医疗科技强调，Varipulse平台通过精确控制能量输送和实时可视化导管位置，确保了消融手术的高度准确性和安全性。此外，该平台与心内超声心动图（ICE）的集成，使得荧光透视的使用降至最低甚至零，进一步提升了手术的便捷性和安全性。
此次批准是基于adMIRE研究的结果，该研究充分验证了Varipulse平台的安全性和有效性。在美国 30 个医疗保健中心的 291 名患者中，100% 的患者是急性手术，其中 98% 的患者静脉记录了首次消融。当每条静脉应用 73-96 次应用时 （n=85），85% 的患者达到了峰值初级有效性，显示出最小的不良事件 （2.9%），并且 25% 的手术在没有透视的情况下进行，这可能归因于 Carto 3 系统的集成优势。
强生医疗科技电生理部门总裁Jasmina Brooks表示：“我们非常高兴能够将Varipulse平台带给美国的电生理学家和患者，因为房颤在美国影响着近800万人的健康。作为唯一专为与Carto 3系统无缝集成而设计的PFA平台，我们相信Varipulse将成为医生进行房颤手术的得力助手，其直观、可重复的工作流程以及极少的荧光透视需求，将极大提升手术的安全性和效率。”