胰岛素，一周打一次，疗效和安全性如何？ONWARDS 1研究结果发布

医脉通内分泌科

2024-11-09 14:31发布于北京医脉通内分泌科官方账号

近日，Richard M Bergenstal等人在杂志Lancet Diabetes Endocrinol发表了文章Continuous glucose monitoring-based metrics and the duration of hypoglycaemia events with once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin glargine U100 in insulin-naive type 2 diabetes: an exploratory analysis of ONWARDS 1。


ONWARDS 1试验是一项针对未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者，比较每周一次皮下注射依柯胰岛素与每日一次皮下注射甘精胰岛素U 100的疗效和安全性的探索性分析，旨在评估持续血糖监测（CGM）指标和CGM衍生的低血糖持续时间。


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研究方法


ONWARDS 1是一项为期78周的随机、开放标签、3a期试验，包括52周的主要治疗阶段、26周的治疗扩展阶段以及5周的随访期。试验在12个国家的143个地点进行。参与者被随机分配到每周一次的依柯胰岛素或每日一次的甘精胰岛素U 100。在治疗启动（第0-4周）、中期（第22-26周）、主要阶段结束（第48-52周）、扩展阶段结束（第74-78周）以及随访期（第78-83周）期间收集了双盲CGM数据。次要结局包括基于CGM的指标，如血糖范围内的平均时间百分比（TIR）、严格血糖范围内的平均时间百分比（TITR）、高于范围的平均时间百分比（TAR）和低于范围的平均时间百分比（TBR），以及CGM衍生的低血糖发作持续时间。


研究结果


在治疗启动阶段，与甘精胰岛素U 100相比，依柯胰岛素在TIR、TITR、TAR和TBR的平均百分比上没有统计学上的显著差异（图1）。

在中期、主要阶段结束和扩展阶段结束期间，与甘精胰岛素U 100相比，依柯胰岛素的TIR和TITR的平均百分比统计学上显著更高，而TAR的平均百分比显著更低。

在所有研究阶段，TBR（<3.9mmol/L和<3.0mmol/L）的平均百分比均低于推荐目标，且两组间无统计学上的显著差异。在随访期间，TIR、TITR、TAR和TBR的平均百分比与甘精胰岛素U 100相比没有统计学上的显著差异。

在整个试验期间，与甘精胰岛素U 100相比，依柯胰岛素的低血糖发作持续时间在开始治疗、持续治疗或治疗结束后没有增加，两组的总体低血糖发作的持续时间相似，中位数持续时间≤35 min（图2）。

这些发现为2型糖尿病患者在开始、持续和停止使用依柯胰岛素治疗期间的血糖控制提供了详细的见解。


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图1 连续血糖监测评估期间，处于、高于或低于目标血糖范围内的平均时间百分比


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图2 在CGM评估期间CGM衍生的低血糖发作持续时间


结  论


在ONWARDS 1的探索性分析中，TIR的平均百分比在中期、主要阶段结束和扩展阶段结束期间达到了推荐目标（>70%）。这表明在未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，与每日一次的甘精胰岛素U 100相比，每周一次的依柯胰岛素治疗能够提供长期的疗效和安全性，并且不会增加低血糖发作的持续时间。

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