聚焦心脏介入，波士顿科学引领行业前沿技术
当前，心血管疾病正成为“人类健康第一杀手”。2024年9月，国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，中国心血管病（CVD）患病率处于持续上升阶段，推算CVD现患人数3.3亿。日前，第七届中国国际进口博览会（以下简称进博会）正在上海国家会展中心如火如荼地举办。波士顿科学作为全球领先的医疗科技企业，以“为生命创新，共进致远”为主题，连续六年亮相进博会，为行业带来了80余款前沿医疗技术和培育发展新质生产力的创新典范。
聚焦心脏介入领域，波士顿科学拥有悠久的发展历史，并引领着该领域的前沿技术发展。目前，波士顿科学旗下已有众多享誉国际的产品已惠及无数中国医患。在本届进博会期间，波士顿科学的新一代血管内超声系统AVVIGO+ MAH、AGENT™️紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB）以及ACURATE neo2经导管植入式主动脉瓣膜三款产品更是受到了行业的瞩目。波士顿科学于第七届进博会展台举办TRIPLE A（新一代血管内超声系统AVVIGO+ MAH、AGENT™紫杉醇涂层PTCA球囊导管以及ACURATE neo2经导管植入式主动脉瓣膜）联合发布会。
数据显示，中国心血管病现患人数约3.3亿，其中冠心病患病人数高达1139万。冠心病又称冠状动脉粥样性心脏病，是最常见的心血管疾病之一。血管内超声（intravascular ultrasound，IVUS）是通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，再经超声导管内设的电子成像系统显影血管的横截面图像，从而提供在体血管腔内影像。IVUS能够精确测定管腔、血管直径以及判断病变严重程度及性质，在提高对冠状动脉病变的认识和指导介人治疗方面起了非常重要的作用，成为了冠脉血管检查新的“金标准”。
本届进博会上，波士顿科学带来了其本土产研、代表新质生产力的新一代的血管内超声（IVUS）系统，即AVVIGO+ MAH血管内超声系统，其在前代明星产品Polaris的基础上，对软件和硬件进行了全方位升级。据介绍，该产品是集成了影像学和功能学的多模态平台。其依托人工智能技术，在IVUS中实现辅助血管评估功能，同时整合了血流储备分数（FFR）和舒张期非充血压力比（DFR）测量，可优化医生在经皮冠状动脉介入（PCI）治疗中的评估流程，缩短手术时间，改善患者远期预后，为更多患者带来福音。值得一提的是，这款具备AI功能的创新产品，由中国团队深度参与研发软硬件、核心主机在中国生产，在本届进博会迎来预上市发布后，预计不久将在中国获批。
AGENT™️紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB）
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）作为冠心病的常用治疗手段，其临床应用量也随之不断攀升。需要指出的是，以往PCI主要采用冠状动脉支架植入术，以缓解由于血管狭窄带来的冠心病症状。然而，由于复杂原因所导致的支架内再狭窄，严重影响患者长期预后，已成为临床亟待解决的一大难题。药物涂层球囊不会在人体中遗留永久置入物，被认为是PCI的另一种治疗策略。药物涂层球囊表面覆盖了一层抗增殖药物，其药物成分能在单次球囊扩张的时间内迅速渗透进血管壁，发挥抑制平滑肌细胞增殖与迁移的作用，从而阻碍再狭窄进程。本届进博会期间，波士顿科学带来的AGENT™️紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB），其创新的整体设计使其具有优异的通过性，尤其在处理远端复杂IRS病变。一项600例患者入组的多中心、前瞻性、随机对照AGENT IDE研究的结果显示，AGENT DCB组在术后12个月的靶病变失败率低于无涂层球囊血管成形术组（17.9% vs. 28.6%，P=0.003）。值得一提的，2024年5月，AGENT DCB获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，实现“展品变商品”。该产品是全球首款获得美国FDA批准上市，暨目前唯一同时获得欧盟CE、FDA及NMPA批准的冠脉DCB产品。截至2024年5月，全球已有超过10万名患者在临床试验和商业环境中接受过AGENT DCB治疗。随着中国人口老龄化程度加深，心脏瓣膜病在中国的发病率逐渐上升，主动脉瓣狭窄已逐渐成为老年群体常见的心脏瓣膜病，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为老年重度主动脉瓣狭窄患者的一线治疗方案。围绕中国患者日益高发的心血管疾病，波士顿科学推出了ACURATE neo 2经导管植入式心脏瓣膜，该产品适用于经心脏团队评估认定为适合进行TAVR术式的有症状的钙化性自体重度主动脉瓣狭窄患者。
据悉，ACURATE neo 2经导管植入式心脏瓣膜是一种新型的混合自膨式瓣膜，其开放式框架和独特的上冠结构，不限制冠脉通路，为患者现在和未来进行成功的冠脉介入操作奠定了坚实的基础。其环上瓣设计带来了更好的血流动力学和耐用性，短瓣架设计减少了传导系统损伤和起搏器植入率，为患者带来了长远获益。此外，其输送系统允许高度精确的瓣膜定位，同时区别于所有自膨式瓣膜的自上而下的特殊释放机制方式进一步支持稳定释放，提高治疗的精确性。
其临床研究数据显示，使用该产品的手术成功率高达98.4%。2024年7月，ACURATE neo2经导管植入式主动脉瓣膜已获得国家药品监督管理局批准，实现“展品变商品”。当前，新一轮的科技革命和产业变革正在深入发展，全球已进入创新密集的时代。生物医药作为战略性新兴产业之一，也正迎来大变革、大转型、大融合、大创新。今年全国“两会”明确提出要加快发展新质生产力，以科技创新引领现代化产业体系建设。从医疗健康产业来看，新质生产力为驱动医疗健康产业向新的质态跃升，实现高质量发展释放了新动能。历经30多年的发展，波士顿科学的心脏介入部门拥有心脏介入治疗领域最完整的产品线，其产品覆盖冠状动脉介入治疗全部流程，为冠状动脉介入治疗提供最全面的解决方案。那么，接下来波士顿科学以新一代血管内超声系统AVVIGO+ MAH、AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB）以及ACURATE neo2经导管植入式主动脉瓣膜为代表的心脏介入医疗器械，又将如何引领中国先进技术的发展并惠及中国患者？器械之家将持续关注报道。