格隆汇11月8日丨仁和药业(000650.SZ)公布，近日，公司下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品以下变更：(1)变更处方工艺；(2)变更药品注册标准；(3)变更原料药供应商；(4)变更批量；(5)变更包装材料；(6)变更有效期。质量标准、说明书照所附执行，有效期为12个月。本品拟定生产批量为64万片，今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证。