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今年，干细胞市场风起云涌。日前，中国专家牵头制定了全球首个干细胞数据国际标准，中国首个干细胞创新药也申报上市，干细胞创新药有望在国内掀起商业化浪潮。
2024年9月30日，专注研发干细胞创新药的泽辉生物科技有限公司（以下简称“泽辉生物”）向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，中金公司为保荐机构。
曾担任过首都医科大学宣武医院的细胞疗法中心教授及主任的张愚创立泽辉生物并推动日常经营。
前宣武医院主任掌舵，核心技术源于中国科学院
泽辉生物是一家2017年12月在苏州设立的细胞技术公司，专注于开发多能干细胞（PSC）来源的创新细胞治疗产品。其开发的全面及差异化产品管线涵盖了七种适应症，其中核心产品ZH901已进入II期临床阶段。
根据弗若斯特沙利文的资料，泽辉生物是中国首批获得PSC来源细胞疗法新药临床试验申请（IND）批准的公司。
公司开发了由四类PSC来源细胞治疗产品组成的全面及差异化产品管线，涵盖七种适应症，包括间质性肺疾病急性加重（“AE-ILD”）、急性移植物抗宿主病（“aGVHD”）、半月板损伤、急性呼吸窘迫综合征（“ARDS”）、帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性（“AMD”）及角膜内皮失代偿。
目前泽辉生物的产品组合包括核心产品ZH901以及主要产品ZH903、ZH902、ZH906。截至2024年9月20日，泽辉生物的核心产品ZH901已进入II期临床阶段，该产品是一种M细胞治疗产品，目前正在研究用于治疗AE-ILD、aGVHD、半月板损伤和ARDS。
除此之外，泽辉生物的主要在研项目ZH903和ZH902目前正在进行研究者发起的试验（“IIT”），分别用于治疗帕金森病和乾性AMD。另一产品ZH906用治疗角膜内皮失代偿，正处于临床前阶段。
目前来看，泽辉生物进展最快的管线也仅处于II期临床试验阶段，相关项目临床前及临床试验开支、研发材料开支、员工福利开支、适应症研究和相关费用等研发支出金额庞大，报告期（2022年、2023年及2024年上半年）分别为6631.1万元、1.03亿元和5851.5万元，导致报告期持续亏损。
招股书显示，泽辉生物报告期的净利润分别为-1.73亿元、-1.96亿元、-2.37亿元，累计亏超6亿元，且亏损金额持续扩大。
报告期各期，泽辉生物的净流动负债为4.55亿元、6.40亿元、8.00亿元；负债净额分别为3.69亿元、5.65亿元和6.56亿元。公司预计将在2024年末继续产生经营亏损。
现年已57岁的张愚，在加入泽辉生物之前，曾担任过首都医科大学宣武医院的细胞疗法中心教授及主任，并在威斯康辛国家灵长类研究中心担任合作科学家，主要进行帕金森病非人灵长类模型的研究。
自2008年5月起，张愚加入法国跨国制药企业赛诺菲工作了十年，担任中国研发部门负责人、亚太中心首席科学官。2018年5月，51岁的张愚辞别赛诺菲，开启了“家族式”自主创业的生涯。
有着多年在制药企业工作的经验以及对细胞疗法方面的研究，张愚在接手泽辉生物后便推动公司与中国科学院动物研究所展开合作。
2019年6月，泽辉生物与中国科学院动物研究所签订了战略合作协议，公司获得两条临床级hESC细胞系（人胚干细胞）以及M细胞、mDAP细胞、RPE细胞的若干分化技术的专利权在全球范围的排他性权利，以供泽辉生物研究、开发、生产、要约销售及商业化源自干细胞的针对所有潜在适应症治疗的产品。
泽辉生物称，此次IPO，募集资金将用于为“ZH901”的临床及注册费用提供资金，该临床开发工作的若干技术向合作伙伴作出里程碑付款；此外为其他产品研发提供资金；还将为建设中山工厂和建立商业化能力提供资金等。
据悉，目前，泽辉生物已在北京建立了一个总建筑面积约为2400平方米的制造工厂，每年可制造约35000支细胞治疗产品注射液。中山工厂预计将于2024年年底开工建设，2026年下半年完成，总建筑面积约为15万平方米，预计年产能约为50万支细胞疗法产品注射液，该工厂预计将于2030年正式投入商业化生产。